Інструкція для медичного застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

міжнародна та хімічна назви:

• (11and#946;,

16and#945;)-9фтор-11,17,21-тригідрокси-16-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон;

основні фізико-хімічні властивості:

суспензія білого кольору, схильна до седиментації;

склад:

• 1 мл суспензії містить 1 мг

дексаметазону;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат х 12Н2О, натрію дигідрофосфат х Н2О, натрію хлорид, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, полісорбат, етанол 96%, вода очищена.

Форма випуску.

• Суспензія очна.

Фармакотерапевтична група.

• Протизапальні засоби,

що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТС S01B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дексаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що має протизапальну, антиалергічну, протисвербіжну дію. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і вироблення антитіл.

Фармакінетика. Дексаметазон, введений в кон’юнктивальний мішок, всмоктується у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку.

Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення.

Показання для застосування.

• Кон’юнктивіт,

склерит, глибокий кератит без ураження епітелію, ірит, іридоцикліт, хоріоїдит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, запалення судинної оболонки. Стани після операцій та травм, що призвели до перфорації очного яблука. Віддалені наслідки термічних і хімічних опіків ока.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти:

при гострих запальних процесах закапують в кон’юнктивальний мішок по 1 – 2 краплі 4 – 5 разів на добу протягом 2 діб, потім 3 – 4 рази на добу протягом 4 – 5 діб;

при хронічних запальних процесах закапують по 1 – 2 краплі 2 рази на добу протягом 3 – 6 тижнів. Курс лікування – не більше 6 тижнів;

у післяопераційний та посттравматичний періоди залежно від інтенсивності симптомів закапують по 1 – 2 краплі 2 – 4 рази на добу протягом 2 – 4 тижнів:

у день проведення операції чи наступного дня після фільтруючої протиглаукомної операції;

починаючи з 8-ї доби після операції видалення катаракти, операції у зв’язку з косоокістю, відшаруванням сітківки чи отриманою травмою.

Побічна дія.

• Одразу після застосування

препарату може виникнути печіння, поколювання, незначна гіперемія кон’юнктиви, сльозотеча, які зникають через 5 - 15 секунд і не потребують припинення лікування.

Часте закапування препарату може спричинити більш тривале загоювання рогівки.

В окремих випадках мають місце витончення рогівки або перфорація очного яблука (розлади зору, сльозотеча), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, зміни в зоровому нерві, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору, біль в очному яблуці, нудота, блювання), вторинна інфекція ока.

Протипоказання.

• Гіперчутливість

до складових частин препарату, вірусні, мікробні та грибкові захворювання ока, захворювання рогівки з дефектом епітелію, глаукома, катаракта.

Передозування.

• Випадкове потрапляння

препарату до шлунково-кишкового тракту не спричинює тяжких побічних дій, але рекомендується прийняти достатню кількість рідини.

Особливості застосування.

• Перед

застосуванням дексаметазону слід знімати контактні лінзи і ставити їх знову не раніше, ніж через 30 хвилин після застосування препарату.

Тривале застосування дексаметазону, що перевищує рекомендований термін, призводить до виникнення вторинної інфекції, спричиненої грибками, бактеріями і вірусами, може призвести до появи чи прискорити розвиток катаракти, підвищити внутрішньоочний тиск у схильних до цього осіб, а в деяких випадках спричинити глаукому. Більш схильні до цих ускладнень хворі на цукровий діабет.

Під час тривалого лікування дексаметазоном слід перевіряти стан рогівки флуоресцентним тестом і контролювати внутрішньоочний тиск. У випадку позитивного флуоресцентного тесту або підвищеного внутрішньоочного тиску лікування препаратом треба припинити.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які раніше перенесли хворобу рогівки з її витонченням і склери, тому що може виникнути перфорація.

Дітям до 2 років кортикостероїди слід призначати з особливою обережністю у зв’язку з ризиком пригнічення функції надниркових залоз. Курс лікування у цій віковій групі не повинен перевищувати 5 днів.

Застосування у періоди вагітності та лактації

Препарат можна застосовувати для лікування під час вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну небезпеку для плода.

Під час вигодовування груддю не слід застосовувати дексаметазон, тому що існує ймовірність проникнення слідової кількості препарату у грудне молоко.

У разі необхідності лікування препаратом жінки, які годують груддю, повинні припинити грудне вигодовування.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми

Дексаметазон не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Однак у зв’язку з можливою сльозотечею після закапування не слід застосовувати препарат безпосередньо перед керуванням транспортними засобами чи обслуговуванням механічного обладнання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не слід

поєднувати дексаметазон з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, особливо не слід застосовувати таке сполучення тривалий час і у великих дозах – це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

Тривале застосування препарату з антихолінергічними засобами (особливо атропіну та хімічних сполук з подібною структурою) спричинює підвищення внутрішньоочного тиску.

Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що уражають акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів, схильних до закритого кута фільтрації).

Застосування контактних лінз збільшує ризик інфекцій.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15°–25°С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Використати після розкриття флакона протягом 4 тижнів.