Інструкція для медичного застосування препарату ДІАЗЕПАМ

міжнародна та хімічна назви:

• діазепам;

7-хлор-2,3 дигідро-1-метил-5-феніл-1Н-1,4-бензодіазепін-2-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, жовтувато-зеленого кольору розчин;

склад:

• 1 ампула (2 мл

розчину) містить діазепаму 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, динатрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин

для ін’єкцій.

Фармакотерапвтична група. Анксіолітик. Групи бензодіазепіну. Код АТС N05ВА01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Має анксіолітичну,

седативну, снодійну, протисудомну та центральну м’язорозслаблювальну дію. Знімає емоційне напруження і зменшує відчуття тривоги. У перші декілька днів лікування терапевтичний ефект діазепаму підсилюється за рахунок кумуляції препарату, зумовленої його повільною екскрецією з організму.

Фармакокінетика. Середня максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години після введення 10 мг діазепаму і становить приблизно 0,2 мкг/мл. Початкові рівні діазепаму в крові швидко зменшуються протягом перших 6 годин, а потім (протягом наступних 18 годин) - поступово. Період напіввиведення з крові становить 20-70 годин. Біотрансформація відбувається у печінці з утворенням активних метаболітів. Головний метаболіт - N-десметилдіазепам виявляється у крові через 24-36 годин після введення початкової і повторних доз. Препарат та його основні метаболіти виводяться, головним чином, із сечею.

Показання для застосування.

• Неврози з особливо вираженими проявами страху,

тривоги, напруження, безсоння (у разі гострих нервово-психічних стресів). Психопатичні реакції з вираженими емоційними проявами, спастичні паралічі, епілепсія. Синдром абстиненції при алкоголізмі, алкогольний делірій.

Спосіб застосування та дози.

• Внутрішньовенно (краплинно або струминно) та

внутрішньом’язово препарат вводять дорослим при захворюваннях, що супроводжуються психомоторним збудженням, судомами, при купіруванні епілептичного статусу, лікуванні гострих тривожних станів у середній разовій дозі 10 мг (2 мл 0,5 % розчину), середня добова доза – 30 мг. Максимальна доза: разова - 30 мг, добова - 70 мг. Седативний ефект спостерігається вже через декілька хвилин після внутрішньовенного та через 30-40 хвилин - після внутрішньом’язового введення, терапевтична дія – через 3-10 днів. Після купірування гострих проявів хвороби переходять на застосування лікарських форм, призначених для прийому внутрішньо. При фебрильних судомах дітям віком 1 – 6 років – по 2-5 мг на добу, дітям віком 6-14 років – по 5-10 мг на добу внутришньовенно повільно.

При епілептичному статусі препарат вводять внутрішньовенно, повільно, у дозі від 10 до 40 мг. Можливо, якщо необхідно, повторювати внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення кожні 3-4 години (3-4 рази).

Побічна дія.

Сонливість, загальмованість, запаморочення, м’язова слабкість, шкірні алергічні реакції, лікарська залежність.

Протипоказання.

Міастенія, глаукома, професійні обмеження, вагітність. Підвищена чутливість до Діазепаму та інших бензодіазепінів. Препарат не застосовують для лікування дітей до 1 року.

Передозування.

Симптоми: сонливість, м’язова слабкість, дизартрія, парадоксальне збудження. У тяжких випадках спостерігаються зниження рефлексів, втрата свідомості та кома. Фатальні випадки рідкі, за винятком тих, коли вживають одночасно алкоголь або інші засоби, що потенціюють дію Діазепаму. Можливі парадоксальні реакції (марення, порушення сну, збудження), значне зниження тиску, розлад дихальної функції.

Лікування: підтримуючі заходи, нагляд медперсоналу за станом хворого. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати і стимулятори ЦНС.

Особливості застосування.

• Слід утримуватися від потенційно небезпечних видів

діяльності та від вживання алкоголю. З обережністю застосовувати при підвищеному ризику формування залежності від ліків. Не слід приймати Діазепам у I триместрі вагітності. У період лактації при регулярному застосуванні препарату рекомендується припинити годування груддю. Відміну лікування препаратом треба проводити поступово.

Розчин Діазепаму не слід вводити в одному шприці з іншими препаратами для запобігання випаданню осаду.

При внутрішньовенному введенні спостерігаються місцеві запальні процеси, тому рекомендується змінювати місце введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Діазепам може посилювати дію фенотіазинів,

барбітуратів, інгібіторів МАО та інших психотропних засобів. При застосуванні з нейролептиками, антидепресантами, седативними, снодійними, аналгетичними та анестезуючими засобами підвищується їх гальмівна дія на ЦНС.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.