Інструкція для медичного застосування препарату Грипекс ХотЕфект

основні фізико-хімічні властивості:

• однорідні, чисті, без грудочок дрібні гранули

оранжевого кольору із запахом апельсина, легкорозчинні в воді.

склад:

• 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг,

хлорфенаміну малеату 4 мг;

допоміжні речовини: аеросил 200, повідон К 29/32, кислота лимонна безводна, натрію сахарин, сахароза, натрію цикломат безводний, ароматизатор апельсиновий Хіваудан 74016-71, барвник FDC жовтий N6 (Е 110).

Форма випуску.

• Гранули для приготування розчину для перорального

застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, дія якого зумовлена ефектами компонентів, що входять до його складу. Парацетамол – аналгетик-антипіретик, виявляє виражену аналгезуючу, жарознижуючу і меншою мірою – протизапальну дію. Вказана дія парацетамолу пов’язана з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів у ЦНС і меншою мірою – блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик, виявляє судинозвужуючу дію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і придаткових пазух. Хлорфенаміну малеат – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу, виділення з носа, свербіж в очах і носі, має помірну бронхолітичну дію.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–60 хвилин. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр. Незначна частина парацетамолу виділяється в грудне молоко. 85% парацетамолу метаболізується в печінці шляхом сульфо- і глюкуронової кон’югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450. Період напіввиведення становить 3 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Хлорфенаміну малеат досить уповільнено всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Пік плазмової концентрації досягається протягом 2,5-6 годин. Виводиться головним чином із сечею. Фенілефрину гідрохлорид легко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пік плазмової концентрації досягається протягом 1 – 2 годин. Виділяється переважно в незміненому вигляді із сечею.

Показання для застосування.

• Симптоматичне

лікування грипу та інших гострих респіраторно- вірусних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладеністю носа, нежитем, сльозотечею; поліноз, алергічний риніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються вищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям

старше 12 років призначають вміст одного пакетика кожні 6–8 годин, але не більше 6 пакетиків на добу. Доза для дітей 6–12 років становить andfrac12; пакетика кожні 6-8 годин, загалом не більше 3 пакетиків на добу. Перед прийомом вміст 1 пакетика необхідно розчинити в половині склянки теплої води. Не рекомендується приймати препарат більше 7 днів.

Побічна дія.

• Дуже рідко, як

правило внаслідок тривалого використання великих доз, може спостерігатися сонливість, порушення сну, підвищена збудливість, біль в епігастральній ділянці, нудота, токсичний вплив на печінку (зумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висип, набряк Квінке, анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті, утруднення сечовипускання, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску (зумовлені холінолітичною дією хлорфенаміну).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість

до компонентів препарату. Не слід призначати дітям до 6 років.

Передозування.

• Можливі збудження,

запаморочення, порушення сну, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмії. Прийом внутрішньо більше 6 г парацетамолу може спричинити ушкодження печінки, жовтяницю. Антидотом парацетамолу є ацетилцистеїн.

Особливості застосування.

• Не слід перевищувати

дози препарату, що рекомендуються. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити. Під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь, інші парацетамоловмісні препарати. Препарат з обережністю призначають у періоди вагітності і лактації. За необхідності лікування препаратом у I триместрі вагітності не слід застосовувати його тривалий час або у високих дозах. За необхідності короткотривалого застосування препарату в період лактації можна не припиняти годування груддю. З обережністю призначають препарат пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки, нирок, щитовидної залози, хворим на цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, хронічне обструктивне захворювання легенів, бронхіальну астму, глаукому, гіпертрофію передміхурової залози з порушенням сечовипускання. Оскільки до складу препарату входить хлорфенамін, його не слід призначати водіям транспортних засобів. Препарат вміщує компонент, який здатний давати позитивний аналітичний результат допінг-контролю. Препарат також вміщує барвник FDC жовтий N6 (Е 110), що здатний спричиняти алергічні реакції в осіб з чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази може призвести до виражених артеріальної гіпертензії, тахікардії, збудження, що пов’язано з різким посиленням ефектів симпатоміметика фенілефрину. Препарат може посилити ефекти седативних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. При одночасному застосуванні Грипекс Хотефект з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякими снодійними, протиепілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом посилюється ризик гепатотоксичності препарату. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при

температурі не вище +30оС в сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності – 2 роки.