Інструкція для медичного застосування препарату ГРИЗЕОФУЛЬВІН

міжнародна та хімічна назви:

• griseofulvin, (1’S,6’R)-7-хлор-2 and#769;,4,6-триметокси-66 and#769;-метилгризенметилcпіро[бензофуран-2(3Н’), 1’-[2]циклогексен]-3,4’-2 and#769;-діоніон-3,4 and#769;;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білий білого або білий

білого із жовтуватим відтінком кольору, кристалічний порошок із слабким специфічним (грибним) запахом, практично нерозчинний у воді, молорозчинний у спирті.круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад:

діюча речовина: гризеофульвін; 1 таблетка вміщуєстить гризеофульвіну 0,125 мгпрепарату.;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію стеарат, крохмаль картопляний.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибкові препарати для системного

застосування.

Код АТС D01В А01.

 

Фармакологічні властивості.

ФармакодинамикаФармакодинаміка: . гризеофульвінГризеофульвін є антибіотиком, що продукується пліснявим грибом Penicillinum nigricans, фунгістатичним засобом, активним відносно різних дерматоміцетів (трихофітинитрихофітонів, мікроспорумів, епідермофітонів). Препарат інгібує ділення гринихгрибкових клітин в у метафазі, порушуючи структуру мітотичного веретена. ГрізеофульвГризеофульвін різною мірою накопичується в клітинах шкіри, волосся, нігтів, забезпечуючи стійкість до грибкової інфекції. З відмиранням ураженого кератину відбувається заміна його здоровим.

Фармакокінетика: . метаболізується в печінці з утворенням основних метаболітів: 6-метилгрізеофульвгризеофульвіну і та глюкуронідного похідного. Період напіввиведення становить 24 год. Виводиться нирками. Із сечею у незміненому вигляді виводиться менше 1 %, з калом – 36 %.

 

Показання для застосування.

• Трихофітія, фавус і мікроспорія волосистої частини

голови та гладкої шкіри, епідермофітія шкірних покривів, спричинена трихофітіномтрихофітоном, а також ураження нігтів (оніхомікози), спричинені патогенними грибами (трихофітомтрихофітоном, червоним епідермофітоном).

 

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки приймають під час їди в

за три приймання прийоми разом з 1 чайною ложкою рослинної олії. При мікроспорії дорослим призначають 1 г грізеофульвГризеофульвиіну на добу, дітям (від 3 річного роківвіку) – із розрахунку 21-–22 мг/кг на добу. Засіб приймають кожного дня до першого негативного результату мікологічного дослідження, потім у тій же дозі протягом 2 тижнів через день і 4 рази протягом 2 тижнів.

При оніхокомікозі, трихофітії, фавусі волосистої частини голови добова доза грізеофульвгризеофульвіну для дорослих з масою тіла до 50 кг становить 615 мг (5 таблеток), при більшій масі призначають додатково ще по 125 мг на кожні 10 кг. Дітям і підліткам призначають по 16 мг/кг на добу. При мікозах, які погано лікуються, курс терапії може тривати до 12 місяців.

 

Побічна дія.

• З боку травної системи: гепатит, нудота, блювання,

діарея, болі в епігастрії.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроз.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: запаморочення, периферична невропатія, сплутанність свідомості.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, лейкопенія.

Інші: кандидозний стоматит, фото сенсибілізація, інколи - вовчак.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до складових препарату, виражена

лейкопенія та системні захворювання крові, органічні ураження печінки та нирок, порфірія, злоякісні новоутворення, вагітність, лактація, дитячий вік до 3 років.

 

Передозування.

• Клінічні прояви передозування грізеофульвіномгризеофульвіну не відомі.

 

Особливості застосування.

• З обережністю призначають препарат при підвищеній

чутливості до пеніцилінів, при гіпокоагуляційних станах. Пацієнтам, професійна діяльність яких потребує швидкості реакції та підвищеної уваги, препарат не призначають. При застосуванні препарату рекомендується прийом вітамінних засобів: кислоти аскорбінової та вітамінних препаратів групи В. При кандидозі препарат неефективний. Під час лікування грізеофульвгризеофульвіном потрібно утримуватись від вживання алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• За рахунок стимуляції мікросомальних

ферментів печінки грізеофульвгризеофульвіном можливо зниження ефективності непрямих коагулянтів і пероральних контрацептивів. Одночасне застосування з барбітуратами призводить до послаблення протигрибкових властивостей грізеофульвгризеофульвіну.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому місці при температурі від

15 до 25 °С. Термін придатності - 3 роки 6 місяців.