Інструкція для медичного застосування препарату ГРАМОКС-Д

міжнародна та хімічна назви:

• амоксицилін; (2S, 5R,

6R)-6-[R-(-)-2-Амін-2-(р-гідроксифеніл) ацетамід] 3,3-диметил-7-окси-4-тіо-1-азабіцикл [3.2.0] гептан-2-карбонової кислоти тригідрат;

основні фізико-хімічні властивості:

• порошок білого або білого з рожевим

відтінком кольору зі специфічним запахом. Допустима також наявність жовтуватого відтінку;

склад:

• 5 мл суспензії містить амоксициліну тригідрату в перерахунку на

безводний амоксицилін 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію, полунична есенція або ароматизатор фруктовий, ніпагін, карбоксиметилцелюлоза, сорбітол.

Не містить цукру та барвників.

 

Форма випуску.

• Порошок для приготування суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

• b-лактамні

антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Грамокс-Д належить до b-лактамних антибіотиків широкого спектра

дії групи амінопеніцилінів. Бактерицидна дія препарату пов’язана з блокуванням біосинтезу мукопептидів клітинних мембран бактерій. До препарату чутливі: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphуlococcus Spp. (за винятком штамів, що продукують b-лактамази), Listeria monocytogenes, H.pylori, Enterococcus spp, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Shigella spp, Salmonella spp., Bordetella pertussis, parapertussis, Brucella Spp. Менш чутливі до Грамоксу-Д: E. Rhusopathiae, Eikenella spp, Clostridium Spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийому їжі, зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові відзначається через 1–2 години після його приймання. Після всмоктування Грамокс–Д у незмінному вигляді добре проникає у більшість тканин і рідких середовищ організму (бронхіальний секрет, придаткові пазухи носа, амніотична рідина, слина, слізна рідина, серозні оболонки, середнє вухо) у терапевтично ефективній концентрації. У спинномозкову рідину здорових осіб амоксицилін проникає в незначній кількості. Грамокс–Д проходить крізь плацентарний бар’єр і проникає в материнське молоко. При нормальній функції нирок період напіввиведення препарату становить 1 годину, при значному порушенні функції нирок період напіввиведення амоксициліну значно подовжується. Більша частина препарату виділяється у незмінному вигляді з сечею, менша – з жовчю. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивні.

 

Показання для застосування.

• Захворювання органів дихання (пневмонії, гострий і

хронічний бронхіт, бронхіоліт, абсцес легені, бронхоектатична хвороба), ЛОР-органів (тонзиліт, синусит, середній отит, фарингіт, ларингіт); інфекції сечостатевої системи (уретрит, цистит, гонорея, гострий та хронічний пієлонефрит), шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів (ентероколіт, холангіт, холецистит, пептична виразка шлунка та 12-палої кишки, гастрит, дуоденіт, що асоційовані з H.Pylori), менінгіт, бактеріальний ендокардит, остеомієліт, інфекції м’яких тканин та шкіри, викликані чутливими до амоксициліну збудниками.

 

Спосіб застосування та дози.

• Для приготування суспензії флакон з

порошком необхідно перевернути, щоб порошок відділився від дна, потім наповнити кип’яченою водою кімнатної температури до зеленої мірної лінії на етикетці, добре збовтати, знову додати воду до червоної мірної лінії і ще раз збовтати вміст флакона до утворення гомогенної суспензії. Після цього рекомендується поставити дату розчинення в спеціальній рамці етикетки. Перед кожним застосуванням флакон із суспензією слід добре струсити. Доза препарату залежить від чутливості збудника інфекції та тяжкості інфекційного процесу. Дозування препарату для осіб різного віку наведено в таблиці.

 

 ВІК
 
 
 КОНЦЕНТРАЦІЯ
 
 
  ДОЗУВАННЯ
 


 
 До 1 року
 
 
 125 мг/5 мл
 
 
 1 мірна ложка двічі на добу
 


 
 1–3
 роки
 
 
 125 мг/5 мл
 
 
 2 мірні ложки двічі на добу
 


 
 250 мг/5 мл
 
 
 1 мірна ложка двічі на добу
 


 
 3–6
 років
 
 
 250 мг/5 мл
 
 
 1,5 мірні ложки двічі на добу
 


 
 6–10
 років
 
 
 250 мг/5 мл
 
 
 2 мірні ложки двічі на добу
 


 
 Старше 10 років та дорослі
 
 
 250 мг/5 мл
 
 
 3 мірні ложки двічі на добу
 

 

Примітка: при більш тяжкому перебігу інфекційного процесу доза препарату може бути збільшена, у такому випадку добова доза ділиться на три прийоми. Максимальна добова доза препарату може становити 100 мг/кг маси тіла. Для профілактики інфекційного ендокардиту за 1 годину до і, при необхідності, через 8–9 годин після стоматологічних чи малих хірургічних втручань дають дітям 1–3 років: 3–6 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл, 3–6 років: 4,5–9 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл, 6–10 років: 6–12 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл, старше 10 років і дорослим – 9–18 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл (1,5–3 г).

 

Побічна дія.

• Препарат добре переноситься. Іноді можливе

виникнення легких шлункових розладів, нудоти, діареї, що усуваються зменшенням дози або припиненням прийому препарату. При тривалій діареї на фоні застосування амоксициліну, як і інших антибактеріальних препаратів, необхідно враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту. Як і при застосуванні інших антибіотиків групи пеніциліну у вкрай поодиноких випадках можливий розвиток стоматиту, езофагіту, тромбоцитопенії, еозинофілії, лейкопенії та інтерстиційного нефриту. У хворих із гіперчутливістю до and#946;-лактамних антибіотиків можливий розвиток алергічних реакцій. У поодиноких випадках при застосуванні амоксициліну, як і інших пеніцилінів, можливий розвиток важких реакцій гіперчутливості, у тому числі анафілактичного шоку. У цьому разі необхідно призначити адреналін та глюкокортикоїди, внутрішньовенну інфузію рідини, забезпечити прохідність дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до and#946;-лактамних антибіотиків,

інфекційний мононуклеоз, лейкемоїдні реакції лімфатичного типу.

 

Передозування.

• Симптоми передозировки: нудота, блювання, екзантема,

пропасниця, еозинофілія, порушення функції печінки, нирок, порушення з боку центральної нервової системи. Лікування симптоматичне.

 

Особливості застосування.

• Слід застосовувати препарат з

обережністю для лікування осіб з алергічними захворюваннями. Амоксицилін належить до категорії “В” лікарських засобів при вагітності. Тератогенної та ембріотоксичної дії в амоксициліну не зареєстровано. Препарат проникає в грудне молоко, при необхідності застосування в період лактації годування груддю необхідно припинити. При визначенні рівня глюкози в сечі глюкозооксидазним способом у осіб, що приймають амоксицилін, можуть визначатися хибнопозитивні результати даного дослідження.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Препарат проявляє синергізм антимікробної

дії при комбінації з аміноглікозидами. До визначення чутливості збудників до антибіотиків не слід одночасно застосовувати Грамокс–Д з бактеріостатичними протимікробними засобами з вигляду на можливий антагонізм. При одночасному застосуванні амоксицилін може знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів та посилювати дію непрямих антикоагулянтів. Одночасне застосування пробенециду сповільнює елімінацію Грамоксу–Д і підвищує його концентрацію в плазмі. Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує число шкірних реакцій, на відміну від ампіциліну. При одночасному застосуванні з метотрексатом токсичність останнього збільшується.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище +250С

в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки. Термін придатності готової суспензії становить 8 діб при температурі від +50С до +8 0С.