Інструкція для медичного застосування препарату ГЛІОРАЛ

міжнародна назва: gliclazidе;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі або майже білі округлі таблетки з

надрізом на одному боці;

склад:

• кожна таблетка містить 80 мг гліклазиду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Пероральні гіпоглікемізуючі засоби. Похідні

сульфанілсечовини. Код АТС А10В В09.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Гліклазид є пероральним гіпоглікемічним засобом ІІ

генерації сульфанілсечовини. Посилює секрецію уже синтезованого інсуліну із бета-клітин підшлункової залози, підвищує периферичну утилізацію глюкози, знижує глюконеогенез у печінці. Має також антиокислювальні властивості, що сприяє запобіганню розвитку мікроциркуляторних порушень при інсуліннезалежному цукровому діабеті.

Фармакокінетика. Гліклазид швидко всмоктується після перорального застосування. Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 год. Метаболізується печінкою, утворюючи неактивні метаболіти, виводиться нирками. Період напіввиведення гліклазиду становить 8-11 год.

Показання для застосування.

• Інсуліннезалежний цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози.

• Терапевтичні дози

гліклазиду становлять від 40 до 320 мг (від 1/2 до 4 таблеток на добу) залежно від рівня гіперглікемії пацієнта. На початку лікування Гліорал призначають по 1/2 - 1 таблетці на добу, вранці, до прийому їжі. Потім дозу збільшують, залежно від рівня гіперглікемії, до 4 таблеток на добу. Добову дозу, вищу за 160 мг, потрібно приймати у два прийоми.

Побічна дія. Застосування цього препарату може супроводжуватися побічними явищами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль у животі), алергічними реакціями, відчуттям слабості, гіпоглікемією. Можливі також оборотні тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, анемія.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

гліклазиду. Інсулінзалежний діабет. Періоди вагітності і лактації. Виражені порушення функції нирок та печінки. Цукровий діабет у дітей та підлітків. Тяжкий кетоацидоз. Діабетична кома і прекома, тяжкі травми, опіки або інфекційні хвороби у гострому періоді.

Передозування.

Проявляється ознаками гіпоглікемії. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону.

Особливості застосування.

Гліорал слід приймати на фоні дієтотерапії. Під час лікування Гліоралом не можна вживати алкоголь через можливу загрозу виникнення вираженої гіпоглікемії. Ризик розвитку гіпоглікемії посилюється також при нерегулярному прийому їжі.

При клінічній неефективності Гліоралу або декомпенсації цукрового діабету необхідне призначення інсулінотерапії. Під час вагітності, а також при необхідності хірургічного втручання необхідно перейти на лікування інсуліном. Лікування потрібно починати обережно, поступово підвищуючи дозу з урахуванням віку, дієти, ступеня тяжкості захворювання, фізичних навантажень, під обов’язковим контролем вмісту глюкози в крові та сечі. Гіпоглікемії виникають рідко, але можливі при нерегулярних прийомах їжі, а також при одночасному вживанні алкоголю. Незначні гіпоглікемічні реакції, що не потребують медичної допомоги, можуть виникати частіше.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Додаткове призначення інших лікарських

засобів може посилити або послабити дію гліклазиду на рівень цукру в крові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.

Аспірин та саліцилати, фенелзин та фенібутазон не посилюють гіпоглікемічний ефект гліклазиду, але можуть подовжити його дію.

Циметидин, ранітидин, міконазол, інші антидіабетичні засоби, НПЗП (особливо саліцилати), сульфаніламіди, інігібітори АПФ, непрямі антикоагулянти, інгібітори МАО, діазепам, тетрацикліни, хлорамфенікол, фібрати, етанол посилюють гіпоглікемізуючий ефект гліклазиду. Барбітурати, ГКС, салуретики, естрогени знижують ефективність гліклазиду.

Сульфаніламідні препарати можуть посилити дію гліклазиду.

Особливої обережності потребує дозування інгібіторів МАО, що посилюють секрецію інсуліну.

Одночасне призначення b-адреноблокаторів може замаскувати ознаки гіпоглікемії.

Гліорал можна комбінувати з інсуліном при інсуліннезалежному цукровому діабеті або з метформіном чи іншими похідними бігуаніду (фенформін). З іншими похідними сульфанілсечовини його не комбінують.

Умови та термін зберігання.

• зберігати при температурі від + 15оС

до + 30оС в сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності препарату - 5 років.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!