Інструкція для медичного застосування препарату ГЕК-ІНФУЗІЯ

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора безбарвна або ледь жовтувата

рідина, теоретична осмолярність 309 мОсм/л, рН 4,0 – 7,0;

склад:

• 100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю (середня молекулярна маса

200000, ступінь молярного заміщення 0,5) – 6 г або 10 г, натрію хлориду – 0,9 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Препарати

гідроксиетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 6% або 10% ізотонічний розчин гідроксіетильованого крохмалю (гідроксильна похідна продукту кислотного гідролізу кукурудзяного крохмалю) з середньою молекулярною масою 200000 дальтон та ступенем молярного заміщення 0,45–0,55. 6% розчин забезпечує волемічний ефект в межах 85–100% введеного об’єму, який зберігається протягом 3–4 год; 10% розчин – в межах 130% введеного об’єму. Дія препарату обумовлена здатністю зв’язувати та утримувати воду у внутрішньосудинному просторі, при цьому зменшується набряк тканин.

Препарат покращує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, а також церебральний кровотік (в т.ч. за рахунок зниження показників гематокриту), що призводить до поліпшення кровопостачання тканин, зменшення в’язкості плазми, агрегації тромбоцитів та запобігає агрегації еритроцитів. Ефективний при станах, пов’язаних з підвищеною проникністю стінок капілярів. В судинному руслі введений препарат знаходиться 24 години.

Фармакокінетика. ГЕК-Інфузія не має місцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичення у клітинах ретикулоендотеліальної системи (РЕС) не призводить до токсичного впливу на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли, не призводить до блокади клітин РЕС.

ГЕК-Інфузія швидко метаболізується в печінці та 40% виводиться нирками через 24 години після інфузії.

Показання для застосування.

• Профілактика та лікування гіповолемії (шок

внаслідок гострої крововтрати, в т.ч. інтраопераційної, травм, опіків, сепсису). Терапевтична гемодилюція, в т.ч. ізоволемічна.

Спосіб застосування та дози.

• Внутрішньовенно крапельно або струминно. Доза

та швидкість введення встановлюються індивідуально залежно від виявлених порушень гемодинаміки, стану пацієнта.

Перші 10–20 мл слід вводити повільно (можливий розвиток анафілактоїдних реакцій).

Добова доза та швидкість введення розраховуються залежно від об’єму крововтрати, показника гемоглобіну і гематокриту.

При лікуванні та профілактиці дефіциту об’єму та шоку для дорослих та дітей від 12 років максимальна добова доза 6% розчину становить 33 мл/кг маси тіла, 10% розчину – 20 мл/кг маси тіла.

Дорослим та дітям від 12 років:

при геморагічному шоку швидкість інфузії до 20 мл/кг/год;

при септичному та опіковому шоку швидкість інфузії менша.

З метою лікувальної гемодилюції препарат вводять внутрішньовенно в умовах ізоволемії (з забором власної крові) або гіперволемії (без забору власної крові). Добова доза та швидкість інфузіїї для дорослих: низька доза: 250 мл 1 раз на добу протягом 0,5-–2 год; середня доза: 500 мл 1 раз на добу протягом 4–6 год; висока доза: 500 мл 2 рази на добу, тривалість інфузії 8-–24 год. Критерієм ефективності є визначення для кожного пацієнта зниження показника гематокриту. Курсова доза – не більше 5 л. Тривалість введення 6% та 10% розчинів до 4 тижнів.

Побічна дія.

• Алергічні реакції: у 0,085% випадків –

анафілактоїдні реакції (блювання, невелике підвищення температури тіла, відчуття холоду, свербіж); можливе збільшення верхньої підщелепної та навколовушної слинних залоз, легкі грипозні симптоми, такі як головний біль, біль у м’язах та периферичні набряки нижніх кінцівок; у 0,006% випадків – шок, колапс, зупинка дихання.

Після інфузії ГЕК-Інфузією рівень амілази у сироватці значно зростає та нормалізується через 3–5 днів.

При швидкій інфузії або при введенні значного об’єму препарату можливе порушення гемодинаміки; при введенні у високих дозах можливі симптоми кровоточивості (ефект розрідження), збільшення часу зсідання.

Протипоказання.

• Гіперволемія; гіпергідратація; декомпенсована

серцева недостатність; ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (рівень сироваткового креатиніну andgt;2 мг/дл); ускладнений геморагічний діатез; І триместр вагітності; підвищена чутливість до гідроксиетилкрохмалю.

Передозування.

• Порушення гемодинаміки, що обумовлено надмірним

введенням об’єму рідини; порушення зсідання крові. Лікування: негайне припинення інфузії, застосування діуретиків.

Особливості застосування.

• З обережністю застосовують у пацієнтів з набряком

легенів, серцевою недостатністю, при порушенні функції нирок, хронічних захворюваннях печінки, при геморагічних діатезах.

Дані щодо безпеки застосування препарату дітям, вагітним та в період годування груддю відсутні.

Для запобігання розвитку гіпергідратації, внаслідок якої можливий розвиток гострої серцевої недостатності, у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі необхідно контролювати показники функції серця та гемодинаміки, об’єм плазми.

При розвитку алергічних реакцій слід припинити інфузію та розпочати проведення відповідної невідкладної терапії.

 Алергічні реакції
 
 
 Засоби невідкладної терапії
 


 
 Шкірні реакції
 
 
 Блокатори гістамінових Н1–рецепторів
 


 
 Тахікардія, різка артеріальна гіпотензія, нудота, блювання
 
 
 Блокатори гістамінових Н1–рецепторів і ГКС (преднізолон
 100 мг внурішньовенно)
 


 
 Шок, бронхоспазм
 
 
 1. Епінефрин (50–100 мкг внурішньовенно повільно)
 2. ГКС (преднізолон 1 г внурішньовенно)
 


 
 Зупинка серця та/або дихання
 
 
 1. Заміщення об’єму (5% розчин людського альбуміну)
 2. Проведення відповідних реанімаційних дій
 

Необхідно враховувати ризик перевантаження кровообігу при дуже високій дозі та дуже великій швидкості введення препарату.

При підвищенні амілази у сироватці крові немає необхідності у проведенні діагностичних та терапевтичних дій.

Збільшення дози препарату до рівня, що перевищує максимально рекомендований, можливе лише у виключних випадках.

На початку терапії потрібен контроль сироваткового креатиніну. У разі граничних значень показників сироваткового креатиніну (1,2–2 мг/дл або відповідно 106–177 мкмоль/л) необхідно мати на увазі можливість/необхідність проведення терапії та обов’язково здійснювати частий контроль водно-електролітного балансу, а також показників функції нирок.

Під час застосування ГЕК-Інфузії слід забезпечити достатню гідратацію організму. Рекомендується контролювати кількість електролітів у сироватці крові (в т.ч. натрію, калію і хлориду).

Гідроксиетилкрохмаль може впливати на клініко-хімічні показники крові (рівень глюкози, білка, ШОЕ, вміст жирних кислот, холестерину, сорбіт-дегідрогенази); змінювати питому вагу сечі та результати дослідження сечі методом електрофорезу.

При шокових станах, переважно обумовлених втратою води та електролітів (сильне блювання, діарея, опіки), після початкової терапії ГЕК-Інфузією рекомендується подальше введення збалансованих розчинів електролітів.

Застосування препарату у високих дозах призводить до зниження гематокриту (в результаті гемодилюції), а також до зниження концентрації гемоглобіну та протеїнів плазми. Показники гемоглобіну нижчі 10 г% і гематокриту нижче 27 є критичними. При показниках загального білка нижче 5,0 г% показане введення альбуміну. При втратах крові більше 20–25% об’єму циркулюючої крові обов’язкове додаткове введення еритроцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з антибіотиками

групи аміноглікозидів ГЕК-Інфузія може посилювати їх нефротоксичну дію.

Не можна змішувати ГЕК-Інфузію з іншими інфузійними розчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в темному місці при температурі не вище

25 °С. При зберіганні не допускається заморожування препарату. Термін придатності – 3 роки.