03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату ВЕСТАГІСТИН
міжнародна та хімічна назва: betahistinum; N-метіл-2піридинетанамін дигідрохлорид; 2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохлорид.
Содержание
- 1 основні фізико-хімічні властивості:
- 2 склад:
- 3 Форма випуску.
- 4 Фармакотерапевтична група.
- 5 Фармакологічні властивості.
- 6 Показання для застосування.
- 7 Спосіб застосування та дози.
- 8 Побічна дія.
- 9 Протипоказання.
- 10 Передозування.
- 11 Особливості застосування.
- 12 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 13 Умови та термін зберігання.
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8мг: циліндричні, плоскі, від білого до кремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В8” з одного боку, інший - гладкий;
таблетки по 16мг: циліндричні, плоскі, від білого до кремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В16” з одного боку і розділовою рискою з іншого.
склад:
- 1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду 8 або
16мг
допоміжні речовини: повидон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповидон, стеаринова кислота.
Форма випуску.
- Таблетки
Фармакотерапевтична група.
- Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС N07C A01
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістин гідрохлорид являє собою гістаминоподібний препарат, фармакологічна дія якого як з неспецифічними ефектами, так і з прямим впливом на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.
До неспецифічних ефектів можна віднести вплив препарату на крообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу, при пероральному застосуванні бетагістину, відзначено й у хворих з порушенням мозкового кровообігу. Разом з тим, слід зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях, не зв’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як при системному, так і при іонофоретичному застосуванні, бетагістин індуцірує однакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність інших механізмів дії, крім стимуляції кровообігу.
Бетагістин діє на гістаминові Н1 і Н3 рецептори внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха й
опосередкованого впливу на Н3- рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин володіє вираженим центральним ефектом, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижує частоту й інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзенькіт у вухах, поліпшує слух.
Фармакокінетика. Бетагістин гідрохлорид добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, Він метаболізує з утворенням двох з’єднань, що майже кількісно виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.
Другий метаболіт, диметиліроване похідне бетагістину, володіє майже такою же гістаминоподібною активністю, як і вихідне з’єднання, однак він присутній лише в слідових кількостях. Пік змісту в крові метаболітів бетагістину досягається за 3-5 годин. Більша частина дози, що надійшла, бетагістину виводиться із сечею у виді метаболітів протягом близько 3 діб.
Показання для застосування.
- Хвороба і синдром Меньера, які
характеризуються:
запамороченням, що іноді супроводжується нудотою та блюванням; .
шумом в вухах;
зниженням слуху.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
- Дозу препарату підбирають індивідуально.
У дорослих (включаючи і людей літнього віку) лікування починають з дози
8-16мг три рази на добу. Препарат бажано приймати після їжі. Надалі підтримуюча доза препарату складає 24-48 мг на добу.
Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Є дані що призначення препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.
Побічна дія.
- Можливо незначні порушення
з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, почуття ваги у епігастрії) які можна попередити шляхом зниження дози чи приймаючи препарат після їжи. В рідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, кропив’янка.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів
препарату.
Передозування.
- Є повідомлення про декілька
випадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, сонливість. Є повідомлення про появу судом у випадках передозування (640мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня виразності. Усі випадки закінчилися повним видужанням.
Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
- Не можна призначати препарат хворим феохромоцитомою,
а хворим з астмою чи виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки варто призначати з обережністю.
Не рекомендується застосовувати при вагітності й у період лактації. Однак немає достовірних даних про те, що використання препарату при вагітності впливає на організм матері та плоду.
Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину у дітей і підлітків у віці до 18 років не досліджувалася.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- Лікарська взаємодія препарату Вестагістину з
іншими лікарськими засобами не відома.
Умови та термін зберігання.
- Зберігати в недоступному для дітей місці,
при температурі 15°-25 °С.
Термін придатності препарату – 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.