Інструкція для медичного застосування препарату ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

міжнародна назва: Vancomycin;

основні фізико-хімічні властивості:

• ліофілізований порошок від майже білого до

кремового кольору, розчинний у воді, ізотонічному розчині натрію хлориду, розчині Рінгера, розчині глюкози;

склад:

• 1 флакон містить ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину гідро хлориду) 500

мг

або 1000 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Лioфiлiзoвaний пopoшoк для приготування розчину для

ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного застосування.

Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01X A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу бактеріальної стінки за рахунок гальмування полімеризації глікопептидів та селективному інгібуванні синтезу РНК бактерій. Ванкоміцин ефективний відносно багатьох грампозитивних бактерій, у тому числі Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи гетерогенні метицилінрезистентні штами); стрептококи, у тому числі Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включаючи пеніцилінрезистентні штами), Streptococcus agalactiae, групу зеленящих стрептококів, Streptococcus bovis і ентерококи (наприклад, Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенні штами-збудники псевдомембранозного ентероколіту), а також дифтероїди. До ванкоміцину in vitro чутливі Listeria monocitogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Він не активний in vitro відносно грамнегативних бактерій, грибів і мікобактерій. У ванкоміцину відсутня перехресна резистентність до інших антибіотиків.

 

Фармакокінетика. Ванкоміцин погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, у зв’язку з чим, як правило, вводиться парентерально. Безпосередньо після внутрішньовенного введення досягається максимальна концентрація препарату в плазмі крові, що підтримується на цьому рівні протягом майже 60 хв., після чого знижується плавно протягом 11-12 год. Багаторазові введення не впливають на концентрацію ванкоміцину в плазмі крові. Майже 55% введеного ванкоміцину зв’язується з білками плазми крові. Після внутрішньовенного введення інгібуюча для мікроорганізмів концентрація препарату виявляється в плевральній, перикардіальній, асцитичній та синовіальній рідинах, у сечі, рідині перитонеального діалізу, у тканині вушка передсердя. Незважаючи на погане проникнення через м’яку мозкову оболонку в нормі, ванкоміцин в умовах її запалення добре проникає в спинномозкову рідину. У незначних кількостях він виявляється в жовчі, виділяється в грудне молоко.

Період напівжиття препарату в плазмі у дорослих з нормальною функцією нирок становить в середньому 4-6 год; через 2-3 дні після внутрішньовенних введень з інтервалом 6-12 год спостерігається тенденція до його накопичення в організмі. Ванкоміцин виводиться з організму переважно нирками в практично незміненому стані. Протягом перших 24 год із сечею виділяється близько 75% від введеної парентерально дози. Незначною мірою препарат виділяється з жовчю. Лише невелика кількість ванкоміцину виводиться при гемо- та перитонеальному діалізі. Загальний системний і нирковий кліренс препарату знижується у пацієнтів похилого віку.

 

Показання для застосування.

• Ванкоміцин-Тева застосовують у

дорослих і дітей (починаючи з грудного віку) при лікуванні тяжких інфекцій, викликаних метицилінрезистентними штамами стафілококів, при непереносимості пеніцилінів та цефалоспоринів, при сепсисі і септицемії, остеомієліті, інфекціях нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірних структур, ендокардиті, псевдомембранозному коліті, ентероколіті, викликаних чутливими до ванкоміцину мікроорганізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

• Розчин Ванкоміцину-Тева готують

додаванням у флакон з ліофілізованим порошком 10 мл води для ін’єкцій. Препарат повністю розчиняється з утворенням прозорого, безбарвного чи злегка коричневуватого розчину. Після розведення флакони з розчином препарату можуть зберігатися в холодильнику протягом 120 год.

Перед застосуванням препарат необхідно розвести мінімум 100 мл одного з перерахованих розчинників: 5% розчин глюкози для ін’єкцій, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій, розчин Рінгера та 5% розчин глюкози для ін’єкцій, розчин Рінгера з ацетатом для ін’єкцій.

Ванкоміцин-Тева вводять внутрішньовенно, краплинно, зі швидкістю не більш 10 мг/хв, при тривалості інфузії не менш 60 хв. Дорослим препарат призначають по 500 мг кожні 6 год або по 1000 мг кожні 12 год (30 мг/кг/день).

Для дітей звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 6 год. Для новонароджених і дітей раннього віку вікова добова доза може бути нижчою. Як для новонароджених, так і для дітей раннього віку рекомендують введення у початковій дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім - по 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин для новонароджених у перший тиждень життя і кожні 8 год для дітей віком до 1 місяця.

 

Побічна дія.

• Під час або одразу після швидкого введення препарату

можуть виникати анафілактоїдні реакції (гіпотензія, утруднення та порушення дихання, кропив’янка, свербіж, чхання). Можуть спостерігатися також припливи крові до верхньої половини тулуба, біль і м’язовий спазм у грудях і спині, що проходять, як правило, протягом приблизно 20 хв, але в окремих випадках - протягом декількох годин.

До числа інших побічних ефектів, що спостерігаються рідше, особливо при порушенні рекомендованої швидкості або кратності введення препарату, відносяться ниркова недостатність, азотемія, інтерстиціальний нефрит, порушення слуху, запаморочення, шум у вухах, оборотна нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, пропасні реакції, нудота, озноб, висипи (включаючи ексфоліативний дерматит), синдром Стівенса-Джонсона (бульозна ексудативна еритема), васкуліт, флебіт у місці введення.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість, зниження слуху. Безпека

застосування препарату під час вагітності не встановлена. З огляду на потенційні побічні ефекти, індивідуально необхідно зважувати питання про припинення грудного вигодовування або про припинення прийому препарату у жінок, що годують груддю.

 

Передозування.

• характеризується посиленням

вираженості побічних явищ.

У такому разі рекомендується припинення застосування препарату, що, як правило, сприяє усуненню токсичних явищ. При розвитку тяжких побічних явищ рекомендується загальзміцнювальне лікування, спрямоване на підтримання адекватної клубочкової фільтрації. Ванкоміцин-Тева погано виводиться методом діалізу.

 

Особливості застосування.

• У хворих з порушенням функції нирок та у людей

похилого віку режим дозування підбирається індивідуально і коригується урахуванням значень кліренсу креатиніну.

Слід уникати призначення Ванкоміцину-Тева пацієнтам з порушенням слуху. Якщо призначення препарату таким пацієнтам необхідне, то дозу підбирають відповідно до рівня ванкоміцину в крові. Спочатку зниженню слуху може передувати шум у вухах. Ризик зниження слуху більший у людей похилого віку. Як показує практика застосування інших антибіотиків, глухота може розвиватися, незважаючи на припинення лікування.

У хворих з порушенням функції нирок та у літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати функцію нирок і стан слуху, визначати рівень ванкоміцину в сироватці крові.

Через небезпеку розвитку некрозу Ванкоміцин-Тева вводять тільки внутрішньовенно. Для зменшення небезпеки розвитку некрозу препарат вводять у формі розведеного розчину по черзі у різні вени.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Збільшує ймовірність розвитку побічних

ефектів одночасне застосування з анестетиками (еритема, гістаміноподібні припливи й анафілактоїдні реакції); посилює нейро- і нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину В, колістину, біоміцину, бацитрацину, цисплатину, а також інших нефро- та ототоксичних препаратів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15-250С

в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін зберігання - 3 роки.