Інструкція для медичного застосування препарату ВІТА-МЕЛАТОНІН

хімічна назва: N-Ацетил-метокситриптамін;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору, з плоскою

поверхнею, рискою та фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить мелатоніну

0,003 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні і седативні препарати.

Код N05C M19.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Віта-мелатонін є синтетичним аналогом гормону шишкоподібного тіла (епіфіза) мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніну полягає в гальмуванні секреції гонадотропінів. Меншою мірою препарат гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза – кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, у середньому мозку і гіпоталамусі підвищується вміст GABA та серотоніну.

Перераховані вище процеси приводять до нормалізації циркадних ритмів, біологічної зміни сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевої функції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують прояв стресових реакцій.

Препарат має антиоксидантні властивості, що обумовлює його мембраностабілізуючу дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшує резистентність до факторів, що її ушкоджують, поліпшує мікроциркуляцію.

Віта-мелатонін, стимулюючи реакції клітинного імунітету, чинить на організм імуномодулюючу дію.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Віта-мелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступность препарату становить - 30-50%. При прийомі внутрішньо у дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові і слині досягається відповідно на 20-ту і 60-ту хвилини. Віта-мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар’єр, визначається в плаценті. Середній період напіввиведення - 45 хв. Виводиться з організму із сечею.

Показання до застосування. Віта-мелатонін застосовують для профілактики і терапії розладу циркадного ритму в результаті швидкого переміщення між годинними поясами Землі, що проявляється підвищеною стомлюваністю; для лікування порушень сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження, безсоння у людей похилого віку; для підвищення розумової і фізичної працездатності, а також усунення стресових реакцій та депресивних станів, що мають сезонний характер.

Спосіб застосування та дози.

• Режим дозування встановлюється індивідуально.

Віта-мелатонін призначають внутрішньо дорослим від 3 до 6 мг (1-2 таблетки) на добу, за 30 хвилин до сну, бажано в той самий час щодня.

Курс лікування продовжують до відновлення самостійного нормального ритму сну і неспання.

З профілактичною метою препарат призначають протягом 2 місяців з тижневою перервою між курсами.

Побічна дія.

• Можливий головний біль, ранкова сонливість у перший

тиждень терапії, порушення травлення, шкірні висипання.

Протипоказання.

• Індивідуальна

непереносимість препарату, аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, вагітність, лактація, дитячий і підлітковий вік. Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, кортикостероїдами, циклоспорином.

Передозування.

Описано випадки передозування Віта-мелатоніну (одномоментний прийом 24-30 мг препарату). При передозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, втрата пам’яті на попередні події. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

• Не рекомендується застосовувати жінкам,

що бажають завагітніти, у зв’язку з певною контрацептивною дією Віта-мелатоніну.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам, діяльність яких пов’язана з необхідністю підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.

При прийомі Віта-мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.

У пацієнтів з цирозом печінки рівень виділення мелатоніну знижений, тому потрібно обережно застосовувати препарат цим хворим.

З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.

Взаємодія з лікарськими засобами. Препарати, що блокують and#946;-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну.

Віта-мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв’язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їхнє одночасне призначення вимагає медичного контролю.

Віта-мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.

Допамінергічні і серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть підсилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном.

Віта-мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.

Умови та термін зберігання.

• В сухому, захищеному від світла місці при

температурі від 15 до 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.