Інструкція для медичного застосування препарату БЕТАСЕРК®

міжнародна та хімічна назви:

• betahistinum;

2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохло-рид;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скошеним краєм і маркуванням “SV” з одного боку і “256” – з іншого; діаметр таблетки – 7 мм, маса таблетки – приблизно 125 мг;

таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “267” – з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки – 8,5 мм, маса таблетки – приблизно 250 мг;

таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “289” з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки – 10 мм, маса таблетки – приблизно 375 мг;

склад:

• 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8, 16 або 24 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код

АТС N07C A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Він викликає посилення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.

Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Значення цього спостереження з точки зору лікувального ефекту бетагістину при синдромі і хворобі Меньєра, а також вестибулярному запамороченні залишається неясним.

Фармакокінетика.

Бетагістину дигідрохлорид повністю абсорбується після перорального прийому. Відомий лише один його метаболіт, який виводиться із сечею, – 2and#8209;піридилоцтова кислота.

 

Показання для застосування.

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

- зниженням слуху (туговухістю);

- шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза для дорослих становить 24 – 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

 

 Таблетки по 8 мг 
 
 
 Таблетки по 16 мг 
 
 
 Таблетки по 24 мг
 


 
 1 – 2 таблетки,
 3 рази на добу
 
 
 andfrac12; – 1 таблетка,
 3 рази на добу
 
 
  1 таблетка,
 2 рази на добу
 

 

Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

 

Побічна дія.

• Можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт у

надчеревній ділянці, нудота) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. В рідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж і кропив’янка.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів

препарату.

 

Передозування.

• Є повідомлення про декілька випадків передозування

препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота і сонливість. Були повідомлення про появу судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним. Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

 

Особливості застосування.

Під час лікування Бетасерком® необхідно слідкувати за станом хворих на феохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Достатні дані для оцінки можливого шкідливого ефекту препарату під час вагітності і лактації відсутні. Даних про тератогенний ефект у дослідженнях на тваринах немає.

Бетасерк® не протипоказаний дітям, але відомості щодо дозування препарату для дітей недостатні.

Бетасерк® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не відома.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до

25 °С. Термін придатності – 5 років.