Інструкція для медичного застосування препарату БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ

Міжнародна та хімічна назви: тіоктова кислота, a-ліпоєва кислота; DL-5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• блідо-жовті таблетки,

вкриті оболонкою, з насічкою для поділу;

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг

a-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кроскармелоза-натрію, повідон (значення К=30), кремнію діоксид гідратований, магнію стеарат.

 

Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на метаболічні

процеси. АТС A16X01.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. a-Ліпоєва

кислота – це споріднена з вітамінами речовина, яка утворюється ендогенно. Як кофермент бере учать в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. a-ліпоєва кислота призводить до зниження вмісту цукру в крові та підвищення глікогену в печінці і до зміни концентрації піровиноградної кислоти у крові. Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряження a-ліпоєва кислота біотрансформується і виводиться переважно нирками. Період напіввиведення із сироватки становить 10–20 хвилин.

 

Показання для застосування. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії і лікування захворювань печінки (гепатити, цироз печінки).

 

Спосіб застосування та дози.

• Діабетична полінейропатія.

Препарат “берлітіон(R) 300 ораль” рекомендують приймати в добовій дозі 600 мг. Протягом перших 1 – 2 тижнів лікування застосовують комбіноване введення препарату (внутрішньовенно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула) препарату вводять внутрішньовенно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, а ввечері приймають 1 таблетку препарату “берлітіон(R) 300 ораль”, що також відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Після цього періоду пацієнта переводять на пероральний прийом препарату, по 1 таблетці (300 мг a-ліпоєвої кислоти) двічі на добу. Курс лікування препаратом має тривати протягом 2 місяців. За необхідності курси лікування можна проводити двічі на рік. Захворювання печінки. Препарат призначають за вищенаведеною схемою, але дозування його становить 600 – 1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

 

Побічна дія.

• В окремих випадках повідомляли про

алергічні реакції шкіри. Щодо інших побічних ефектів, які б могли виникнути після приймання таблеток, що містять a-ліпоєву кислоту, до цього часу повідомлень не було. Однак побічні дії, що спостерігалися після внутрішньовенного введення, не виключаються повністю і у разі застосування таблеток. Інколи з’являється відчуття тяжкості у голові та утруднення дихання, які потім зникають самостійно. Через поліпшене засвоювання глюкози в окремих випадках може знижуватись рівень цукру крові.

 

Протипоказання.

• берлітіон(R)300 ораль

протипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти або до одного з компонентів препарату.

 

Передозування.

• Випадки передозування не відомі.

 

Особливості застосування.

• У період лікування треба

стримуватись від вживання алкогольних напоїв, оскільки спирт та його метаболіти можуть послаблювати терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти. Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру крові. Може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном(R)300 ораль показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу. За відсутності досвіду щодо безпеки застосування препарату під час вагітності продовжувати його приймати, у разі її настання, можливо тільки після консультації з лікарем. Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає. Тому застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується. Препарат не застосовують у дітей і підлітків у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному прийомі

цисплатину слід очікувати послаблення його дії під впливом a-ліпоєвої кислоти.

 

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 2 роки.