Інструкція для медичного застосування препарату БЕРЛІТІОН® 300 ОД

міжнародна та хімічна назви:

• a-ліпоєва кислота, тіоктова

кислота; DL-5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора, жовтувата

рідина;

склад:

• одна ампула розчину містить етилендіамінової солі

a-ліпоєвої кислоти 0,388 г, що відповідає 0,300 г a-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що регулюють метаболічні

процеси. АТС A16X01.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. a-Ліпоєва

кислота – це споріднена вітамінам речовина, яка утворюється ендогенно. Як кофермент бере учать в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. У тварин з діабетом a-ліпоєва кислота приводить до зниження вмісту цукру в крові та підвищення глікогену в печінці, а в людини ще і до зміни концентрації піровиноградної кислоти у крові. Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряження a-ліпоєва кислота біотрансформується і виводиться переважно нирками. Період напіввиведення із сироватки становить 10–20 хвилин.

 

Показання для застосування. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії і захворювань печінки (гепатити, цироз печінки).

 

Спосіб застосування та дози.

• Діабетична полінейропатія.

Препарат берлітіон(R) 300 рекомендують приймати в добовій дозі 600 мг. Протягом перших 1 – 2 тижнів лікування затосовують комбіноване введення препарату (внутрішньовенно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула) препарату вводиться внутрішньовенно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, а ввечері прймають 1 таблетку препарату берлітіон(R) 300 ораль, що також відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Ампулу препарату берлітіон(R) 300 ОД розводять в 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Розчин, який вводлиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин берлітіону(R) 300 ОД може зберігатися протягом 6 годин. Для внутрішньом’язової ін’єкції, доза, що вводиться в одне місце, не повинна перевищувати 2 мл розчину. Більша кількість препарату може здійснюватися за рахунок більшої кількості ін’єкцій в різні місця, але не більше 2 мл розчину в кожне місце. Після 1 – 2 тижнів внутрішньовенного введеня, пацієнта переводять на пероральний прийом препарату, по 1 таблетці (300 мг a-ліпоєвої кислоти) двічі на добу. Курс лікування препаратом берлітіон(R) має тривати протягом 2 місяців. За необхідності курси лікування можна проводити двічі на рік. Захворювання печінки. Препарат берлітіон(R) 300 призначається за вищенаведеною схемою, але дозування препарату складає 600 – 1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Побічна дія.

• Іноді після швидкої

внутрішньовенної ін’єкції можуть виникнути відчуття тяжкості в голові та утруднене дихання, які потім самостійно зникають. Вірогідні алергічні реакції на місці ін’єкції з появою кропив’янки та утворенням екзем, які можуть поширюватись по всьому тілі. Іноді після внутрішньовенного застосування спостерігалися судоми, бачення подвійного зображення, пурпура та порушення функції тромбоцитів. У пацієнтів з підвищеною чутливістю може з’явитися пекучий біль на місці ін’єкції.

 

Протипоказання.

• берлітіон(R)300 ОД

протипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти або до одного з компонентів препарату. Препарат не показаний дітям і підліткам у зв’язку з відсутністю досвіду його клінічного застосування.

 

Передозування.

• Випадки передозування не відомі.

 

Особливості застосування.

• У період лікування треба

стримуватись від вживання алкогольних напоїв, оскільки спирт та його метаболіти можуть послаблювати терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти. Унаслідок покращеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру крові. Може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, тому, на початковій стадії лікування препаратом Берлітіон(R)300 ОД, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу. За відсутності досвіду щодо безпеки застосування препарату під час вагітності, продовжувати приймати препарат Берлітіон(R)300 ОД, у разі її настання, можливо тільки після консультації з лікарем. Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає. Тому застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• a-Ліпоєва кислота утворює з

цукрами, що містяться в інфузійних розчинах, важкорозчинні хімічні сполуки (комплекси), тому берлітіон(R)300 ОД несумісний з розчинами фруктози, глюкози, із розчином Рінгера, а також із розчинами, про які відомо, що вони реагують із деякими хімічними сполуками (групами SH або дисульфідними містками). a-Ліпоєва кислота реагує поза організмом (in vitro) із декотрими хімічними сполуками, що містять іони металів, наприклад, із лікарським засобом цисплатин, який використовується для лікування ракових захворювань, тому при одночасному прийомі цисплатину слід очікувати на послаблення його дії під впливом a-ліпоєвої кислоти.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі

не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці! Захищати від заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін зберігання - 3 роки.