Інструкція для медичного застосування препарату БЕНАМІЛ-М

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору, зі специфічним

запахом;

склад:

• 1 таблетка

містить метамізолу натрію - 500 мг, кофеїну - 50 мг, тіаміну гідрохлориду - 38,75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мiкрокристалічна, крохмаль пшеничний, повiдон, тальк, магнію стеарат , силіцію діоксид колоїдний.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики і

антипіретики. Код ATC: NO2B B52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бенаміл-М є комбінованим препаратом із вираженою аналгетичною і антипіретичною дією. Поєднання окремих активних складових покращує терапевтичний ефект і зменшує побічні дії. Метамізол є аналгетиком групи піразолонів із сильно вираженою аналгетичною активністю і слабішою протизапальною і спазмолітичною дією. Не призводить до залежності від ліків.

Кофеїн – типовий стимулятор вищих відділів ЦНС. У терапевтичних дозах посилює і регулює процеси збудження у корі головного мозку, посилює позитивні умовні рефлекси і підвищує рухову активність. Збільшує силу серцевих скорочень, розширює судини мозку, коронарні судини серця. Посилює діурез і обмін речовин. Стимулює залози шлунка і посилює секрецію шлункового соку. Полегшує подолання метамізолом гематоенцефалічного бар'єру, застосовується у комбінації з аналгетиками.

Тіамін є складовою частиною коензиму транскетолазів. Сприяє утилізації глюкози; ліквідує метаболічний ацидоз. При недостатності тіаміну порушується функція ЦНС.

Фармакокінетика. Метамізол характеризується швидкою і повною резорбцією – через 30 хвилин після перорального застосування у сироватці виявляють кількості, які становлять 50 % від максимальних сироваткових концентрацій. Частково зв'язується з плазменими протеїнами. В організмі підлягає інтенсивній біотрансформації, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними.

Кофеїн резорбується швидко, рівномірно розподіляється у різних тканинах організму і долає гематоенцефалічний бар'єр, переходить у плаценту і грудне молоко. Період плазмового напіврозпаду становить приблизно 4 години. Метаболізується повністю у печінці шляхом деметилювання, виводиться із сечею у формі метаболітів 90-92 % і 8-10 % - у незміненому вигляді.

Тіамін резорбується у тонких кишках. Рівномірно розподіляється у кишках. Більша частина фосфорилюється у печінці.

Показання для застосування.

• Для купірування

різноманітного болю, такого як головний біль, мігрень, зубний біль, болі при невралгіях, невритах, мiалгiях, ішіасі, радикулітах, травмах, дисменореї; післяопераційний i післяродовий біль, болі при опіках, застудних захворюваннях з підвищенням температури, при ревматичних i суглобних болях, при деяких вісцеральних болях, таких як ниркові i жовчні колiки. В онкологічній практиці у початковий період прийом Бенамілу-М може затримати дію наркотичних аналгетиків.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки слід приймати

внутрішньо, з невеликою кількістю рідини.

Дорослим

Хворим із сильними болями призначають по 1 таблетці, 3 рази на день, а після зменшення болю - по 1 таблетці на день, за необхідності. Максимальна денна доза - 6 таблеток, i лише протягом 1-2 днів.

Дітям

Від 6 до 10 років - по 1/2 таблетки, 3-4 рази на день при сильному болі. Максимальна денна доза для дітей цього віку - 2 таблетки на добу.

Від 11 до 16 років - по 1/2 таблетки, 3-4 рази на день, при цьому максимальна доза становить 4 таблетки на добу.

Побічна дія.

• Дуже часто виявляється

надмірна чутливість у формі свербежу, шкірних висипань, уртикарiї, рідко трапляється алергічний шок. Досить рідко пацієнти скаржаться на відсутність апетиту, шлунково-кишковий дискомфорт, порушення функцій печінки та нирок. Негативні явища, які стосуються показників крові, а також безсоння, нервозності, тахікардії, високого артеріального тиску, посилення діурезу можуть виникати, але вони не вимагають спеціального лікування.

Протипоказання.

• Надмірна чутливість до

будь-якої активної речовини Бенамілу-М алергійні захворювання, гостра порфірія печінки і глюкозо-6-фосфатдегiдрогеназна недостатність, тяжкі захворювання печінки та нирок, тяжка форма гіпертонії, виражений атеросклероз, глаукома, окремі захворювання крові; періоди вагітності та лактації; дитячий вік до 6 років. Через наявність кофеїну заборонено застосування для лікування пацієнтів з легкозбудливою нервовою системою, а також тих, хто хворіє на безсоння i виразку шлунку.

Передозування.

• При одномоментному вживанні

великої кількості таблеток спостерігаються такі клінічні симптоми: гастроінтестинальні (нудота, блювання, при дуже великих дозах - гематемез і мелена), токсико-алергічні (бульозно-уртикарна і петехіальна, інколи морбілезна і тифозна висипка; у деяких випадках виникає тяжкий токсико-алергійний шок), церебральні (головний біль, галюцинації, тремор, меньєроподібні явища, шум у вухах, кома і клонічно-тонічні судоми). Рідше спостерігаються симптоми гематологічного характеру: агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемії, геморагічний діатез. Для лікування застосовуються гастропротекційні препарати, форсований діурез, дихальна реанімація, протишокові і симптоматичні засоби.

Особливості застосування.

• Препарат з обережністю

призначають при наявності алергії на продукти харчування та ліки (останнє особливо стосується ліків групи нестероїдних протизапальних засобів та аспірину), при наявності бронхіальної астми, сінного нежитю, при алергічних висипаннях на шкірі, при високому ризику надмірної чутливості. При захворюваннях крові застосовується лише у виключних випадках, під наглядом лікаря i при суворому контролі аналізу крові. При захворюваннях нирок i печінки застосовується лише після консультації з лікарем, при суворому дотримуванні доз i терміну лікування. Наявність кофеїну вимагає обережності при лікуванні пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки, ішемічною хворобою серця, високим кров'яним тиском, порушеннями периферичного кровообігу. Рекомендується обмежений прийом препарату дітьми - i лише після призначення лікарем.

Не слід застосовувати під час вагітності i годування груддю. Кофеїн проникає в плазму і грудне молоко, у результаті чого у немовляти може виникнути перезбудження, плаксивість, підвищений діурез, рухова збудженість, порушення сну.

Не впливає на здатність керувати автомобілем i працювати з машинами.

До складу цього препарату входить пшеничний крохмаль, який може бути загрозою для хворих на глутенову ентеропатiю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному вживанні із симпатоміметиками може спричинити перезбудження центральної нервової системи. Алкоголь посилює аналгетичну дію лікарського засобу, а кофеїн знижує ефект пригнічення ЦНС. Слід уникати одночасного застосування інших гепатотоксичних ліків і засобів, які пригнічують гемопоез. Унаслідок індукції ензимів печінки знижується активність антикоагулянтів кумарину, рівень циклоспорину плазми. Темпідон посилює і подовжує його дію. Лікувальний ефект посилюють трициклічні антидепресанти, оральні контрацептиви, алопуринол у результаті інгібування ензимів і уповільнення біотрансформації лікарського засобу. Не впливає на ефект утерокінетичних і утеротонічних засобів. При одночасному прийомі з нестероїдними протизапальними засобами посилює їхній ефект і токсичність у відношенні гастроінтестинального тракту і гемопоезу.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухих,

захищених від світла та недоступних для дітей місцях, при температурі нижче +25and#730; С. Термін зберігання – 2 роки.