Інструкція для медичного застосування препарату БЕЛЛАСПОН

основні фізико-хімічні властивості:

• драже блакитного кольору, сочевицеподібної

форми;

склад:

• 1 драже містить 0,1 мг радобеліну, 0,3 мг ерготаміну тартрату, 20 мг

фенобарбіталу; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, алюмінію стеарат, натрію карбоксиметиламіл, желатин, сахароза, тальк, натрію кармелоза, динатрію едетат, віск білий, віск карнаубський, макроголь 6000, барвник блакитний патентований V 230.

 

Форма випуску.

• Драже.

 

Фармакотерапевтична група.

• Седативний засіб. Код АТС N05CB02.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Белласпон – це комплексний

седативний засіб, який чинить седативну дію, зменшує вираженість вегетативних і вестибулярних порушень, має слабкий спазмолітичний ефект.

Фармакокінетика. Дані по вивченню фармакокінетики комплексу відсутні.

 

Показання для застосування.

- Неврози, особливо з вираженими вегетативними розладами;

- невротичні стани, які розвинулись на фоні соматичних захворювань;

- невротичні стани при патологічному клімаксі.

 

Спосіб застосування та дози.

• Белласпон призначений для застосування

внутрішньо.

Дорослим здебільшого призначають по 1 драже 3 рази на добу, після їди, максимальна добова доза – 6 драже. Дітям від 6 до 15 років призначають по 1-2 драже на добу. Драже слід ковтати цілим, запиваючи рідиною. Термін застосування визначає лікар.

Курс лікування Белласпоном не повинен тривати довше 1-2 тижнів.

 

Побічна дія.

• В окремих випадках при прийомі Белласпону можуть

відмічатися такі побічні реакції:

- з боку нервової системи: слабо виражені порушення психіки, парестезії, зниження гостроти зору;

- з боку шкірних покривів: шкірний висип, кропив’янка, свербіж.

Інші побічні дії: сонливість, відчуття сухості в роті, запор, нудота, блювання, в разі занадто довгого застосування та/або перевищення дози може розвинутись медикаментозна залежність. Поодинокі рідкі випадки: втрата апетиту, втрата смакових відчуттів, набряки, ціаноз (особливо пальців), тремтіння, м’язова слабкість, у літніх пацієнтів – сплутаність свідомості.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до складових частин препарату;

- порфірія;

- тяжкі порушення функції печінки та нирок;

- глаукома;

- виражений атеросклероз (у тому числі судин головного мозку);

- вагітність;

- лактація;

- дихальна недостатність;

- гіпертрофія передміхурової залози;

- значне підвищення температури тіла;

- медикаментозна чи алкогольна залежність;

- артеріальна гіпертензія;

- діти до 6 років.

 

Передозування.

• Ознаки гострої інтоксикації: нудота, блювання,

діарея, спрага, озноб, судоми, непритомний стан, периферична вазоконстрикція чи серцево-судинні розлади, проте частіше вони спостерігаються при хронічній інтоксикації. Хронічне отруєння може виникнути у разі передозування або в осіб з підвищеною чутливістю і характеризується серйозним порушенням кровообігу, трофічними розладами на периферії і навіть виникненням гангрени пальців. Виникають ангінозний біль, аритмії, судоми, сплутаність свідомості, змінюється артеріальний тиск.

Передозування.

• барбітуратів може спричинити кому зі значним

пригніченням діяльності серцево-судинної системи, гіпотензією та шоком, з нирковою недостатністю і навіть з летальним кінцем.

Лікування передозування – симптоматичне. Необхідно зробити промивання шлунка. При хронічній інтоксикації іноді достатньо припинити лікування Белласпоном. При тяжких станах необхідно намагатися зберегти адекватний кровообіг у порушених ділянках, що є профілактикою гангрени. При тяжкій інтоксикації підтримуюча терапія спрямована на збереження адекватної діяльності нирок, серцево-судинної та респіраторної систем, а також на підтримку електролітної рівноваги.

 

Особливості застосування.

• Препарат може чинити несприятливий вплив на

діяльність, яка потребує підвищеної уваги, координації рухів, високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад у водіїв транспорту, осіб, які обслуговують машини та механізми, працюють на висоті тощо).

Жінкам, які годують груддю, за необхідності прийому препарату слід припинити годування груддю.

Під час лікування Белласпоном не рекомендується вживати алкогольні напої.

Після тривалого застосування Белласпону (протягом декількох місяців) необхідно поступово зменшувати дозу. При тривалому прийомі можливо звикання до препарату.

Співвідношення “ризик-користь” потрібно оцінювати в таких випадках: анемія, гіпертиреоз, похилий вік пацієнта.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Белласпон пригнічує чи значно послаблює дію

тимолептиків, непрямих антикоагулянтів, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів, статевих гормонів, серцевих глікозидів, доксицикліну, хінідину та ін.

Вазоконстрикторна дія ерготаміну посилюється при введенні разом із симпатоміметиками, наприклад з адреналіном. Після введення препарату у сполученні з пропранололом спостерігається звуження артерій. Паралельне застосування саліцилатів, кортизоноподібних і протиревматичних засобів збільшує ймовірність ушкодження слизової оболонки шлунка.

Дія антимускаринових засобів (гіосциаміну) посилюється при одночасному введенні лікарських засобів з антимускариновим ефектом, наприклад амантадину, деяких антигістамінних препаратів, бутирофенонів і фенотіазинів, трициклічних антидепресантів.

Барбітурати посилюють дію інших речовин, які гальмують ЦНС, включаючи алкоголь, проте завдяки збільшенню ферментативної активності може спостерігатись, навпаки, послаблення ефекту.

Белласпон підвищує дію та токсичність петидину, хлоралгідрату, циклофосфаміду, метотрексату та 6-меркаптопурину.

Внаслідок вмісту фенобарбіталу при тривалому прийомі препарату при проведенні наркозу енфлураном або фторотаном може посилитись ризик токсичного впливу на печінку.

Дія фенобарбіталу підсилюється алкоголем, вальпроєвою кислотою, гідантоїном, інгібіторами МАО, пероральними антидіабетичними препаратами та засобами, які підкислюють сечу. Дія фенобарбіталу зменшується фенілбутазоном, антацидами, холестираміном і засобами, які підлужують сечу.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в оригінальній внутрішній упаковці, в

недоступному для дітей, сухому, захищеному від дії світла місці при температурі 10-25 оС. Термін придатності – 3 роки.