Інструкція для медичного застосування препарату БІКОТРИМ

міжнародна та хімічна назви: ко-тримоксазол;

основні фізико-хімічні властивості: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними

краями;

склад:

сульфаметоксазолу - 400 мг;

триметоприму - 80 мг;

допоміжні речовини - лактоза, крохмаль, тальк, магнію стеарат, натрію

крохмальгліколят, натрію метилгідроксибензоат, натрію пропілгідроксибензоат,

натрію лаурил сульфат.

Форма випуску.

• Таблетки.

І

Фармакотерапевтична група.

• Комбіновані протимікробні

засоби для системного застосування. Код АТС J01EE01.

Фармакологічні властивості.

Ко-тримоксазол — комбінований антибактеріальний препарат з широким спектром бактерицидної дії, обумовленої блокуванням біосинтезу фолатів у мікробних клітинах: сульфаметоксазол порушує синтез дигідрофолієвої кислоти, а триметоприм перешкоджає перетворенню дигідрофолієвої кислоти на тетрагідрофолієву.

Активність препарату проявляється майже до всіх груп мікроорганізмів: грамнегативних - Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., B. proteus vulg., Vibrio cholerae, Jersinia spp., Escherichia coli, Corinebacterium, грампозитивних - Staphylococcus spp. та ін. До препарату чутливі також хламідії, актиноміцети, клебсієли тощо.

При прийомі внутрішньо обидва компоненти препарату повністю всмоктуються з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація активних компонентів препарату спостерігається через 1-4 год.

Триметоприм відзначається гарним проникненням в клітини та органи - легені, нирки, простату, а також у жовч, слину, мокроту, ліквор. Зв’язування триметоприму з білками становить 50%, період напіввиведення його в нормі від 8,6 до 17 год. Основний шлях виведення триметоприму - через нирки, 50% у незміненому вигляді. Сульфаметоксазол: зв’язування його з білками плазми 66%, період напіввиведення від 9 до 11 год у нормі. Основний шлях елімінації - через нирки, при цьому від 15 до 30% в активній формі.

Показання для застосування.

Препарат застосовують для лікування інфекційних захворювань дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, абсцес легені, емпієма плеври, отит, синусит), сечостатевої системи (пієлонефрит, уретрит, сальпінгіт, простатит та ін., серед них гонорейної природи) шлунково-кишкового тракту (дизентирія, холера, черевний тиф, паратиф, діарея), шкіри та м’яких тканин (піодермія, фурункульоз та ін.), менінгиту, абсцесу головного мозку.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування індивідуальний залежно від

тяжкості захворювання, чутливості та виду збудника, віку хворого. При

неускладнених інфекціях призначають

дітям віком від 6 до 12 років по 1 таблетці 2 рази на добу; старше 12 років і

дорослим по 2 таблетки 2 рази на добу.

При тяжчому перебігу інфекції призначають по 3 таблетки 2 рази на добу.

Курс лікування від 5 до 14 днів. При тяжкому перебігу та/або при хронічній формі

інфекційних захворювань припускають збільшення разової дози на 30-50%.

Препарат приймають під час або після їжі. У процесі лікування рекомендується

вживати велику кількість рідини. У разі продовження курсу лікування понад 5 днів

та/або збільшення дози необхідно проводити гематологічний контроль; у випадку

змін у картині крові необхідно призначення фолієвої кислоти по 5-10 мг на добу.

Побічна дія.

• Як правило, препарат добре переноситься.

В окремих випадках спостерігаються головний біль, депресія, запаморочення, у поодиноких випадках - нудота, блювання та інші порушення функції шлунково-кишкового тракту (діарея, псевдомембранозний коліт, холестатичний гепатит), шкірні висипання (серед них поліморфно-бульозна еритема Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз Лаєла), порушення функцій ниркової (гематурія, нефрит) і кровотворної систем (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобласна анемія). Всі ці явища швидко минають за умови відміни препарату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

триметоприму та/або сульфаніламідів, вагітність, тяжкі кардіальні, печінкові, ниркові та гематологічні захворювання, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат не призначають дітям до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарським засобами. Препарат не рекомендується приймати

одночасно з тіазидними діуретиками через ризик тромбоцитопенії (кровотечі). Ко-

тримоксазол посилює антикоагулянтну активність варфарину і протисудомну

фенітоїну.

Триметоприм потенціює дію протидіабетичних препаратів, похідних

сульфонілсечовини.

Рифампіцин скорочує період напіввиведення Триметоприму.

Сумісне призначення ко-тримоксазолу і циклоспорину після операцій на нирках

погіршує стан хворих.

Не рекомендується одночасне призначення препарату з саліцилатами, бутадіоном,

напроксеном і похідними парамінобензойної кислоти.

Передозування.

• Симптоми: нудота, блювання,

запаморочення. Заходи, яких треба вжити: відмінити препарат, промити шлунок (не пізніше 2 год після прийому надмірної дози), приймати велику кількість рідини, форсований діурез, приймати фолінат кальцію (5-10 мг/доб.).

Особливості застосування.

• З обережністю призначають

препарат при дефіциті

фолієвої кислоти в організмі, бронхіальній астмі, ускладненому алергологічному

анамнезі.

Бікотрим не призначають дітям до 6 років.

Дотепер відсутня інформація про безпечність призначення препарату внутрішньо

дітям віком до 12 років, які мають порушення функції нирок.

З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам похилого віку або при

підозрі на дефіцит фолієвої кислоти в організмі.

Хворим з серйозними гематологічними порушеннями препарат призначають тільки

у виключних випадках.

Під час лікування препаратом Бікотрим необхідно підтримувати достатній діурез.

Під час вагітності безпечність застосування препарату Бікотрим не встановлена.Не

рекомендується призначати препарат у період вагітності.

Незважаючи на це, якщо під час вагітності виникає необхідність у призначенні

Бікотриму, слід зважувати співвідношення користі для матері і ризик для життя

плода за умов лікування тяжких захворювань і такого стану, коли існує загроза для

життя матері. Фактором, що доводить корисність призначення препарату у вагітни,

може бути неможливість використання інших антибактеріальних препаратів або їх

неефективність при даному захворюванні. Слід також враховувати, що препарат

проникає в грудне молоко.

Умови та термін зберігання.

Бікотрим необхідно зберігати у недоступному для

дітей, прохолодному (при температурі не вище 25°С), захищеному від впливу

вологи, пилу та сонячних променів місці.

При дотриманні вищевказаних умов зберігання термін придатності препарату

становить 3 (три) роки.

Не рекомендується використовувати препарат після закінчення терміну

придатності, зазначеного на упаковці!