Інструкція для медичного застосування препарату АЦЕЛІЗИН-КМП

основні фізико-хімічні властивості:

• кристалічний порошок білого кольору без

запаху або зі слабким специфічним запахом;

склад:

• 1 флакон містить ацелізину стерильного – 1 г.

 

Форма випуску.

• Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилат лізину.

Код АТС N02B A17.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Ацелізин є ін’єкційною формою

ацетилсаліцилової кислоти і має характерні для неї властивості, а також підвищує її біодоступність і аналгетичний ефект. Виявляє аналгезуючу, протизапальну, жарознижуючу і антиагрегаційну дію.

Препарат інгібує циклооксигеназу, у результаті чого пригнічується синтез простагландинів і утворення тромбоксану А2 у тромбоцитах. Зменшується здатність тромбоцитів і еритроцитів до склеювання і прилипання (адгезії) до ендотелію кровеносних судин. Знижуючи поверхневий натяг мембран еритроцитів, препарат полегшує їх деформування при проходженні через капіляри і покращує кровотік.

Фармакокінетика. Препарат зв’язується з білками плазми на 80–90%. Проникає в більшість тканин організму, у тому числі в синовіальну, цереброспинальну, перитонеальну рідини. У крові гідролізується, утворюючи ацетилсаліцилову кислоту і лізин. У печінці ацетилсаліцилова кислота перетворюється у саліцилову. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти становить 15–20 хвилин, саліцилової і її активних метаболітів від 3–6 годин (малі дози) до 15–30 годин (великі дози). Екскретується переважно нирками у незмінній формі (60%) і у вигляді метаболітів.

 

Показання для застосування.

• Біль різного генезу: головний, вушний і

зубний біль, міалгії, невралгії, артралгії, біль у післяопераційному періоді, як жарознижуючий засіб при гарячкових станах різної етіології, як антиагрегаційний засіб для профілактики тромбозів у кардіології та неврології, а також для профілактики порушень мікроциркуляції.

 

Спосіб застосування та дози.

• Застосовувати за призначенням і під

контролем лікаря.

Ацелізин-КМП для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово (глибоко) і внутрішньовенно. Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчиняють безпосередньо перед застосуванням: 1 г (1 флакон) – у 5 мл води для ін’єкцій, збовтуючи до повного розчинення порошку.

Для профілактики тромбозу препарат вводять внутрішньом’язово (глибоко) по 0,5–3 мл розчину 1 раз на добу або через добу. Курс лікування – до 5 ін’єкцій, після чого при необхідності можна переходити на прийом кислоти ацетилсаліцилової внутрішньо. Разова доза і частота повторних ін’єкцій препарату визначаються динамікою даних лабораторного обстеження показників гемостазу після першого введення Ацелізину-КМП.

 

 

При внутрішньовенному введенні Ацелізину-КМП для профілактики тромбозу перевага надається повільному вливанню препарату. Перед застосуванням 1 г (1 флакон) – розчиняють у 5 мл води для ін’єкцій, збовтуючи до повного розчинення порошку, приготований розчин вводять на 150–200 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду зі швидкістю

1 мл/ хвилину.

Для зниження температури тіла при пропасниці Ацелізин-КМП вводять внутрішньом’язово по

1–2 г 1–3 рази на добу. Як знеболюючий засіб Ацелізин-КМП вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно по 1–2 г 1–3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 10–20 г внутрішньом’язово або внутрішньовенно на добу.

Дітям 4–6 років вводять внутрішньом’язово (глибоко) по 10–25 мг/кг на добу, від 6 до 10 років – по 0,25–0,5 г на добу, старше 11 років – по 0,5–1 г на добу, 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 20 г Ацелізину-КМП. Курс лікування становить 3–10 днів.

 

Побічна дія.

• При застосуванні Ацелізину-КМП можливі:

шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, диспепсія), кровотечі, бронхоспазм, бронхіальна астма, анафілаксія, загострення подагри, загострення виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки, метаболічний алкалоз, запаморочення, головний біль, висип, оборотна гепатотоксичність, гіперкальціємія, поява конкрементів у нирках, набряки, підвищення артеріального тиску.

 

Протипоказання.

• Ацелізин-КМП, як і інші препарати кислоти

ацетилсаліцилової, протипоказаний при гіперчутливості, а також так званій “аспіриновій” тріаді (еозинофільний риніт, рецидивуючий поліноз носа, гіперпластичні синусити), астмі; зумовленої ацетилсаліциловою кислотою, геморагічних діатезах (гемофілія, хвороба Віллебранда, телеангіоектазії); розшаровуючій аневризмі аорти; серцевій недостатності, гострих ерозивно-виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту, важких порушеннях функції печінки та нирок, гострій нирковій або печінковій недостатності, нефролітіазі, гіперурикемії, вихідній гіпопротромбінемії, тромбоцитопенії, тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі, дефіциті вітаміну К, у перші 3 місяці вагітності, у період годування груддю (на час лікування годування припиняють); а також при вірусних інфекціях (у дітей до 6 років).

 

Передозування.

• Проявляється у вигляді сильних головних болей, шуму

у вухах, зниження слуху, загального нездужання, пропасниці. Більш важке отруєння – ступор, судоми і кома, некардіогенний набряк легень, сильна дегідратація, порушення кислотно-лужної рівноваги (спочатку – респіраторний алкалоз, потім – метаболічний ацидоз).

Лікування: корекція кислотно-лужної рівноваги (інфузія розчинів натрію бікарбонату, цитрату тощо. Необхідно враховувати, що інтенсивна інфузія рідини для людей літнього віку може призвести до набряку легень. При рівні саліцилатів понад 5,55–7,22 ммоль/л показаний гемодіаліз. При набряку легень – штучна вентиляція легень збагаченної киснем, сумішшю в режимі позитивного тиску наприкінці видиху; при набряку мозку – гіпервентиляція і осмотичний діурез.

 

Особливості застосування.

• Необхідно з обережністю призначати при

ерозивно-виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальній астмі, нирковій недостатності, подагрі, менорагії, наявності внутрішньоматкового контрацептиву.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Знижує ефект гіпотензивних засобів; підсилює

токсичність метотрексату, ефекти наркотичних аналгетиків (кодеїну, оксикодону, пропоксифену), гепарину, непрямих антикоагулянтів, тромболітиків, інгібіторів агрегації тромбоцитів, пероральних протидіабетичних препаратів. Ризик розвитку побічних явищ підвищують фенацетин, антигістамінні засоби, ацетамінофен, кофеїн, глюкокортикоїди – підсилюють негативний вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту і збільшують кліренс.

 

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при

температурі від 4 °С до 10 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігання готового розчину допускається не більше 30 хвилин.

Не використовувати пізніше терміну придатності, зазначеного на упаковці.