Інструкція для медичного застосування препарату АСПІРИН КАРДІО

міжнародна та хімічна назви:

• acetylsalicylic acid;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною

оболонкою білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить 100 мг або 300 мг ацетилсаліцилової кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза, крохмаль кукурудзяний, сополімер кислоти метакрилової, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, триетилцитрат.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Антитромботичні засоби. Код АТС В01А С06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аспірин Кардіо – нестероїдний протизапальний засіб групи саліцилатів, який застосовується як інгібітор агрегації тромбоцитів. Ацетилсаліцилова кислота – активна діюча речовина препарату – при тривалому застосуванні в низьких дозах має здатність зменшувати агрегацію тромбоцитів. Головним механізмом дії ацетилсаліцилової кислоти є незворотна і неселективна інактивація ферменту циклооксигенази, внаслідок чого порушується синтез простагландинів, простацикліну ендотеліальними клітинами (в дозах понад 300 мг) і тромбоксану А2 у тромбоцитах, що зумовлює антиагрегантну дію препарату Аспірин Кардіо, попередження розвитку тромбоемболій. Кислота ацетилсаліцилова може мати й інші впливи на процес коагуляції крові (підвищувати фібринолітичну активність і знижувати концентрацію в крові залежних від вітаміну К факторів згортання (ІІ, VII, IX, X). Як і інші препарати кислоти ацетилсаліцилової, Аспірин Кардіо має також протизапальну, жарознижувальну, аналгезуючу дії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо кислота ацетилсаліцилова перетворюється на основний активний метаболіт - кислоту саліцилову. Всмоктування ацетилсаліцилової та саліцилової кислот у шлунково-кишковому тракті відбувається швидко і повністю. Максимальний рівень концентрації у плазмі крові досягається через 10 – 20 хв (кислота ацетилсаліцилова) або 45 – 120 хв (загальний рівень саліцилатів). Ступінь зв’язування кислот білками плазми крові залежить від концентрації; в середньому він становить 49 – 70% для кислоти ацетилсаліцилової і 66 – 98% - для саліцилової. 50% введеної дози препарату метаболізується при первинному проходженні через печінку. Метаболітами ацетилсаліцилової і саліцилової кислот є гліцинкон’югат саліцилової кислоти, гентизинова кислота та її гліцинкон’югат. Препарат виводиться з організму у вигляді метаболітів, переважно нирками. Період напіввиведення кислоти ацетилсаліцилової - 20 хв (швидкість екскреції залежить від дози; з підвищенням зростає). Препарат проникає через гематоенцефалічний бар’єр, а також визначається в грудному молоці та синовіальній рідині.

Показання для застосування.

• Лікування та профілактика нестабільної

стенокардії, інфаркту міокарда, профілактика тромбозів і емболій після операцій на судинах (аортокоронарне шунтування, трансдермальна коронарна ангіопластика), профілактика минучих порушень мозкового кровотоку та інсульту на преморбідній стадії, профілактика тромбозу коронарних артерій у пацієнтів груп ризику, тривала профілактика мігрені.

Спосіб застосування та дози.

• При нестабільній стенокардії, для

профілактики тромбозів і емболій після операцій на судинах, профілактики минучих порушень мозкового кровотоку та інсульту на преморбідній стадії рекомендована доза кислоти ацетилсаліцилової становить 100 - 300 мг на добу. Для кращої переносимості препарату перевагу слід надавати найменшій добовій дозі – 100 мг. Оптимальний термін початку терапії Аспірином Кардіо після аортокоронарного шунтування – 24 години з моменту проведення операції. При гострому інфаркті міокарда рекомендована доза кислоти ацетилсаліцилової становить 100 - 200 мг на добу або 300 мг через день. Аспірин Кардіо призначений для тривалого застосування, тривалість курсу лікування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.

Таблетки Аспірину Кардіо слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.

Максимальна добова доза для дорослих становить 1500 мг.

Дітям від 2 до 3 років можливо призначати кислоту ацетилсаліцилову в добовій дозі 1 таблетка (100 мг); від 4 до 6 років – 2 таблетки (200 мг); 7 років і старше – 3 таблетки (300 мг) або 1 таблетка (300 мг) 1 раз на добу. Дітям молодших вікових груп призначають у 2 – 3 прийоми.

Побічна дія.

• Найчастіше побічні реакції – нудота, анорексія, біль

в епігастральній ділянці, мікрогеморагії у травному каналі. В окремих випадках, особливо при тривалому застосуванні підвищених доз препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, шлункова кровотеча, яка супроводжується меленою. У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді шкірних висипань, у хворих на бронхіальну астму – збільшення частоти виникнення нападів бронхоспазм. У поодиноких випадках можливі порушення функції печінки, тяжкі реакції з боку шкіри, навіть до розвитку мультиморфної еритеми, порушення функції нирок, гіпоглікемія.

Протипоказання.

• Геморагічний діатез, вказівки в анамнезі на

шлункові, урогенітальні кровотечі, гіпопротромбонемія, тромбоцитопенія, ангіоневротичний набряк в анамнезі, тяжкі захворювання печінки, бронхіальна астма.

Передозування.

• Симптоми: при інтоксикацї легкого ступеня виникають

запаморочення, відчуття дзвону у вухах, можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці.

Передозування.

• найвирогідніше у дітей та осіб літнього

віку.

Лікування. Якщо після прийому надмірної дози препарату минуло небагато часу, слід промити шлунок. Подальша терапія має бути спрямована на корекцію кислотно-лужної рівноваги, електролітного балансу та усунення симптомів інтоксикації.

Особливості застосування.

Спеціальні попередження та застережні заходи.

У пацієнтів з алергічними захворюваннями (бронхіальна астма, сінна гарячка, алергічний риніт, кропив’янка, свербіж шкіри, набряк слизової оболонки носа), а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і у хворих з підвищеною чутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів на фоні лікування Аспірином Кардіо можливе виникнення нападів бронхоспазму.

При проведенні терапії Аспірином Кардіо особливу увагу слід приділяти пацієнтам з пептичними виразками шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, хворим з систематичними скаргами на болісні відчуття в ділянці шлунка, при порушеннях функцій печінки або нирок, при серцевій недостатності. Частота виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту може бути зменшена шляхом проведення одночасної терапії антацидними препаратами або буферними засобами. Тривале застосування Аспірину Кардіо у високих дозах має супроводжуватися регулярним гематологічним контролем (рівень гемоглобіну та основні показники стану системи згортання крові).

Кислота ацетилсаліцилова навіть у незначних дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може спричинити виникнення гострого нападу подагри у пацієнтів, схильних до даного захворювання.

Слід враховувати, що тривале застосування аналгетиків, особливо при комбінованій терапії різними препаратами, може призвести до порушень функцій нирок, навіть до нефропатії.

Перед початком застосування Аспірину Кардіо напередодні хірургічних або стоматологічних оперативних втручань слід повідомити лікарю.

Вагітність і лактація.

Слід уникати призначення Аспірину Кардіо вагітним жінкам. У І та ІІ триместрах вагітності застосування препарату допускається лише в разі необхідності, під ретельним наглядом лікаря.

У період годування груддю при застосуванні препарату в середніх дозах переривання грудного вигодовування, як правило, не потрібне. При прийомі препарату у високих дозах (понад 300 мг на добу) варто вирішити питання щодо припинення годування груддю, оскільки саліцилати та продукти їх метаболізму у незначній кількості потрапляють у грудне молоко.

Дітям і підліткам при захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією, Аспірин Кардіо бажано призначати лише у разі неефективності інших препаратів. Якщо після прийому кислоти ацетилсаліцилової виникає блювання, яке не припиняється тривалий час, це може бути ознакою синдрому Рейно, що небезпечно для життя дитини і потребує негайної терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Аспірину Кардіо

та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні кислоти ацетилсаліцилової з нестереоїдними протизапальними препаратами посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх. На фоні лікування Аспірином Кардіо збільшується побічна дія метотрексату. При одночасному застосуванні кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів з групи похідних сульфонілсечовини посилюється гіпоглікемічний ефект останніх, при застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Аспірин Кардіо послаблює дію спіронолактону, фуросеміду, антигіпертензивних препаратів і засобів, які сприяють виведенню сечової кислоти.

Призначення антацидних препаратів на фоні лікування Аспірином Кардіо (особливо в дозах, що перевищують 3 г для дорослих) може спричиняти зниження високого сталого рівня саліцилатів у крові.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище +25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 5 років.