Інструкція для медичного застосування препарату АЛЬФА-Д3-ТЕВА

міжнародна та хімічна назви:

• Alfacalcidol; (1 альфа, 3 бета, 5Z, 7E)-9,10-cекохолеста-5,7,10(19)-трієн-1,3-діол;

основні фізико-хімічні властивості:

• овальні N 2, не прозорі, червоно-коричневі

м’які желатинові капсули, з надрукованим чорним чорнилом написом “0,25” на одному боці, містять палево-жовтий олійний розчин;

склад:

• 1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропіл фенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.

andnbsp;

Форма випуску.

• Капсули.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Вітаміни. Альфакальцидол. Код АТС А11С

С03.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфа Д3-Тева – засіб, що впливає на процеси обміну (регулятор обміну кальцію та фосфору) в організмі.

Альфа Д3-Тева є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Він підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень паратиреоїдного гормону у крові.

Альфа Д3-Тева відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового та м’язового болю, пов’язаного з порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшується координація рухів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.

У печінці альфакальцидол швидко метаболізується з утворенням фармакологічно активного метаболіту – кальцитріолу (1a,25-дигідроксивітамін D3). Менша частина діючої речовини метаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D альфакальцидол не біотрансформується у нирках, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.

andnbsp;

Показання для застосування.

- Основні типи і форми остеопорозу ( у т.ч. постменопаузальний, сенільний, стероїдний);

- остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;

- гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз;

- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);

- рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування чи всмоктування;

- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція;

- псевдодефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт і остеомаляція;

- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією);

- нирковий ацидоз.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Препарат приймають внутрішньо. Тривалість терапії

визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.

Дорослим при рахіті й остеомаляції, що обумовлені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового тракту або тривалою протисудомною терапією, препарат призначають у дозі 1,0 -3,0 мкг/добу.

При гіпопаратиреозі добова доза становить 2,0 - 4,0 мкг.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза – до 2 мкг.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають у добовій дозі 2,0-6,0 мкг.

При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції добова доза становить 4,0 - 20,0 мкг.

При постменопаузальному, сенільному, стероїдному та інших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.

Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.

Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначають по 0,01 - 0,05 мкг/кг/добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище – 1,0 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить 0,04-0,08 мкг/кг/добу.

andnbsp;

Побічна дія.

Вплив на обмін речовин:

рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначне підвищення ліпопротеїнів високої щільності у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

З боку травного тракту і печінки: анорексія, блювання, печіння, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT у плазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко - слабість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Алергічні реакції: рідко – висипи на шкірі, свербіж.

З боку кістково-м’язової системи: помірний біль у м’язах, кістках, суглобах.

andnbsp;

Протипоказання.

• Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за винятком

гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D, лактація, підвищена чутливість до препарату.

Препарат протипоказаний для застосування в період лактації.

andnbsp;

Передозування.

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрію, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка і/чи призначенні мінерального масла (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

У тяжких випадках внутрішньовенно вводять ізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики, глюкокортикостероїди.

andnbsp;

Особливості застосування.

• З обережністю призначають препарат пацієнтам,

схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам’яною хворобою.

У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коригувати дозу Альфа Д3-Тева, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурії. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфа Д3-Тева, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути зкориговані шляхом відміни препарату і зниження вживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

У період вагітності Альфа Д3-Тева призначають лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матері від застосування препарату перевищує можливий ризик для плода.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При лікуванні остеопорозу Альфа Д3-Тева

може призначатися у комбінації з естрогенами та антирезорбтивними препаратами різних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д3-Тева з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії. При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислювання в печінці, необхідно застосовувати більш високу дозу Альфа Д3-Тева. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з Альфа Д3-Тева антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На фоні терапії Альфа Д3-Тева не слід призначати вітамін D та його похідні через можливість адитивної взаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

andnbsp;

Умови та терміни зберігання Зберігають при кімнатній температурі (15-25°С), у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

andnbsp;

andnbsp;