Інструкція для медичного застосування препарату АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі таблетки білого кольору, з написом

АLKА SELТZER на одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 324 мг, кислоти лимонної

(безводної) 965 мг, натрію гідрокарбонату 1625 мг;

допоміжні речовини: повідон, силоксан/силікат, досс-натрію/бензоат, натрію сахарин, лимонний ароматизатор, лаймовий ароматизатор.

 

Форма випуску.

• Таблетки шипучі.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики - антипіретики. Код АТС N02B A51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат Алка-Зельтцер, активними речовинами якого є ацетилсаліцилова кислота, лимонна кислота і натрію гідрокарбонат, справляє жарознижуючу, аналгезуючу та протизапальну дію, зменшує агрегацію тромбоцитів. Механізм дії ацетилсаліцилової кислоти полягає в інактивації ферменту циклооксигеназа та пригніченні синтезу простагландинів, простациклінів і тромбоксану. Внаслідок зменшення продукції простагландинів послаблюється їх пірогенний вплив на центри терморегуляції. Крім того, зменшується сенсибілізуюча дія простагландинів на чутливі нервові закінчення, що викликає зниження чутливості останніх до медіаторів болю. Необоротні порушення синтезу в тромбоцитах тромбоксану А2 зумовлюють антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Натрію гідрокарбонат нейтралізує вільну соляну кислоту в шлунку і захищає слизову оболонку шлунку від ушкоджень.

Лимонна кислота сприяє більш швидкому всмоктуванню препарату.

Фармакокінетика. В організмі ацетилсаліцилова кислота перетворюється на її основний метаболіт - саліцилову кислоту. Всмоктування обох кислот у шлунково-кишковому тракті відбувається швидко і повністю. Максимальний рівень концентрації в плазмі крові досягається через 10 - 20 хвилин (ацетилсаліцилова кислота) або 45 - 120 хвилин (загальний рівень саліцилатів). Ступінь зв’язування кислот білками плазми становить від 50 % до 98 %. Ацетилсаліцилова кислота перетинає гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє в грудне молоко та синовіальну рідину. Виводиться із організму переважно нирками (у вигляді метаболітів), період напіввиведення становить 20 хвилин.

Лимонна кислота та натрію гідрокарбонат не всмоктуються.

 

Показання для застосування.

• Препарат Алка-Зельтцер призначають при помірно

вираженому больовому синдромі різного походження (головний, зубний, менструальний біль, біль у спині), а також при пропасних станах.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дози препарату Алка-Зельтцер і тривалість

курсу лікування слід визначати індивідуально для кожного пацієнта, з урахуванням характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу, особливостей перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту та переносимості ацетилсаліцилової кислоти.

Рекомендовані дози Алка-Зельтцер для дорослих становлять 1 – 3 таблетки з інтервалами між прийомами 4 – 8 годин. Максимальна добова доза ацетилсаліцилової кислоти для дорослих –

4 г (12 таблеток).

Дітям старше 7 років призначають по 1 таблетці Алка-Зельтцер на прийом. У разі необхідності через 4 – 8 годин препарат приймають повторно, але не більше трьох разів на добу.

Тривалість курсу лікування препаратом Алка-Зельтцер не повинна перевищувати 3 діб.

 

Побічна дія.

• Найчастіші небажані побічні ефекти при лікуванні

препаратом Алка-Зельтцер - анорексія, нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці. В окремих випадках, особливо при частому і тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, іноді ускладнені перфорацією, кровотечею, тромбоцитопенією та анемією.

При індивідуальній підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді шкірного висипу або бронхоспазму (особливо у хворих на бронхіальну астму).

У поодиноких випадках спостерігалися порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ), нирок, а також гіпоглікемія. Після відміни препарату побічні реакції в більшості випадків повністю зникали.

 

Протипоказання.

• Алка-Зельтцер не слід застосовувати при таких

станах:

індивідуальна підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів;

геморагічний діатез;

пептична виразка (виразкова хвороба) шлунка та/або дванадцятипалої кишки, а також ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту в анамнезі;

декомпенсовані порушення функцій нирок та/або печінки; останній триместр вагітності.

 

Передозування.

• Симптоми: при помірному перевищенні рекомендованих

доз лікування препаратом Алка-Зельтцер можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, а також (особливо в дітей і хворих літнього віку) відчуття шуму у вухах, запаморочення, зниження гостроти зору та слуху. При хронічному передозуванні (внаслідок тривалого застосування підвищених доз препарату) відмічаються порушення мислення, сплутаність свідомості, сонливість, колапс, тремор, задишка, зневоднення, гіпертермія, лужна реакція сечі, метаболічний ацидоз, дихальний алкалоз, порушення вуглеводного обміну.

При гострій тяжкій інтоксикації (одноразовий прийом більше 10 г ацетилсаліцилової кислоти дорослою особою та 4 г – дитиною) спостерігається розвиток дихальної недостатності та коматозного стану з можливим летальним кінцем.

 Лікування: залежно від клінічної картини передозування, стану кислотно-лужного та електролітного балансу застосовують форсований діурез та інфузійне введення розчинів натрію гідрокарбонату, натрію цитрату або натрію лактату, підтримуючи водно-електролітну рівновагу, адекватну дихальну функцію та оптимальну температуру тіла.

 

Особливості застосування.

Спеціальні попередження та застережні заходи

Дітям старше 7 років і підліткам із захворюваннями, що супроводжуються гіпертермією, призначати Алка-Зельтцер рекомендується лише при неефективності інших протизапальних та антипіретичних засобів. Якщо після прийому препарату виникає блювання, це може бути ознакою синдрому Рейє, що є небезпечним для життя дитини і потребує термінової медичної допомоги.

У пацієнтів з алергічними захворюваннями (бронхіальна астма, алергічний риніт, кропив’янка, свербіж, набряк слизової оболонки і поліпоз носа), а також у хворих з підвищеною чутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів на фоні лікування ацетилсаліциловою кислотою можливий розвиток астматичних нападів (бронхоспазми), кропив’янки або набряку Квінке.

У період застосування препарату треба утримуватися від вживання алкоголю.

Досвід застосування препарату для лікування дітей до 7 років відсутній.

Таблетки Алка-Зельтцер містять у своєму складі натрій, що слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням натрію.

Застосування препарату в періоди вагітності та лактації

Застосування саліцилатів у I триместрі вагітності пов’язують з підвищеним ризиком розвитку каліцтв (вовча паща, пороки серця), проте при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в терапевтичних дозах такого зв’язку не було виявлено. У III триместрі вагітності застосування саліцилатів протипоказано, оскільки може призвести до переношування вагітності та послаблення пологових переймів.

У період годування груддю при застосуванні препарату в середніх дозах переривання грудного вигодовування, як правило, не потрібно. При підвищенні доз ацетилсаліцилової кислоти слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з

ацетилсаліциловою кислотою спостерігається підсилення фармакологічних ефектів таких засобів, як антикоагулянти, нестероїдні протизапальні препарати, пероральні протидіабетичні засоби групи похідних сульфанілсечовини, метотрексат, сульфаніламіди та їх комбінації, а також підвищення концентрацій дигоксину, барбітуратів і літію в плазмі крові. При сумісному застосуванні з кортикостероїдами або при одночасному вживанні алкоголю підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

При одночасному застосуванні з препаратом Алка-Зельтцер спостерігається послаблення дії антагоністів альдостерону та петльових діуретиків (спіронолактону, фуросеміду), антигіпертензивних препаратів і засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти.

Застосування антацидних препаратів під час лікування препаратом Алка-Зельтцер може спричинити зниження рівня саліцилатів у плазмі крові. Препарати ацетилсаліцилової кислоти навіть у незначних дозах знижують екскрецію сечової кислоти.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.